|
|
Скачати 0.89 Mb.
|
2.1. Характеристика кінцевої продукції виробництва у відповідності з діючими стандартами є відправною точкою в розробці проекту. Характеристика готової продукції береться за основу в обґрунтуванні вибору технологічної схеми. Оформлюється у вигляді проекту аналітично-нормативної документації на лікарський засіб. Наводиться фармакологічна дія лікарського засобу та його місце у АТС-класифікації.2.2. Характеристика біологічного агенту. Специфічною особливістю дипломних проектів виробництва лікарських засобів (ЛЗ) є те, що при виборі тематики віддається перевага тим ЛЗ, які отримані в результаті мікробного синтезу або їх субстанції мають мікробіологічне походженняВ цьому підрозділі проекту наводиться наукова назва, сучасне систематичне положення, сукупність морфолого-культуральних та фізіолого-біохімічних ознак біологічного агента, який бере безпосередню участь в технологічному процесі або є продуцентом субстанції, а також наводиться схема біотрансформації ростового субстрату у кінцевий продукт і розрахунок складу поживного середовища. 2.3. Технологічна схема (ТС) виробництва субстанції. В цьому підрозділі проекту наводиться обґрунтування вибору біотехнологічного способу виробництва субстанції порівняно з іншими відомими способами синтезу. Складається ТС виробництва субстанції. 2.4. Обґрунтування вибору технологічної схеми (ОВТС) . Основою ОВТС є аналіз існуючої технології яка прийнята за базову. В ОВТС розглядаються виявлені недоліки і обґрунтовуються (пропонуються) рішення щодо їх ліквідації. Ці заходи визначають новітність розробки (новизна проекту, яка заявлена у “Вступі”) і є необхідним елементом проекту. Складовою частиною ОВТС є обґрунтування вибору класів чистоти виробничих приміщень, приміщень підготовки персоналу та інших приміщень. 2.5. Викладення технологічного процесу. оформляється відповідно до вимог, які висуваються до відповідного розділу промислових регламентів виробництва лікарських засобів. Процес описують стисло і чітко послідовно за стадіями з урахуванням проведення операцій згідно технологічної та апаратурної схем виробництва, викладають зміст та умови проведення технологічних стадій. Назви стадій та операцій є заголовками розділів викладення технологічного процесу. Особливу увагу треба звернути на відповідність асептичних виробничих умов вимогам GМР. Під час опису технологічного процесу викладають умови його проведення, теплові ефекти, температуру, тиск, об’ємні швидкості, рецептури тощо. 2.6. Матеріальний баланс складається на виробничу серію, на одиницю готової продукції, на один виробничий потік, на потужність установки, або на виробництво в цілому, дотримуючись системи СІ. Матеріальний баланс складається у вигляді таблиці в якій наведена інформація про види та кількість використаної сировини та напівпродуктів та отриманих продуктів і втрат виробництва (див. додаток 14). 2.7. Контроль виробництва. Контроль технологічного процесу ведеться відповідно до вимог GМР. У процесі виробництва контролюють відповідність сировини, допоміжних матеріалів, напівпродуктів вимогам НТД, контролюють санітарний стан цехів та робочих місць, виконання регламентованих технологічних операцій і виконання технологічних режимів роботи. На підставі аналізу критичних точок виробництва складають карту постадійного контролю. У цьому підрозділі наводиться перелік контрольних точок виробництва та методик контролю відповідно до технологічної схеми, який оформлюється у вигляді карти постадійного контролю (див. додаток 5) До переліку контрольних точок входять лише ті, які, безумовно, потрібні для забезпечення коректного ходу технологічного процесу і випуску якісної продукції, що відповідає вимогам. У процесі виробництва контролюють відповідність сировини, допоміжних матеріалів, напівпродуктів вимогам АНД, контролюють санітарний стан приміщень, робочих місць, персоналу тощо, виконання регламентованих технологічних операцій і виконання технологічних режимів роботи. Мікробіологічний контроль передбачає визначення:
Хіміко-технологічний контроль включає аналіз:
Після складання карти постадійного контролю доцільно навести методики визначення основних параметрів процесу. Розділ 3. Безпека життєдіяльності - наводиться аналіз шкідливих факторів й забезпечення безпеки виробництва; прогнозування й запобігання надзвичайних ситуацій. Розділ 4. Охорона навколишнього природного середовища проводиться аналіз екологічності проекту; пропонуються заходи щодо ресурсо- і енергозбереження. Література. Графічна частина проекту включає:
6. ВИМОГИ ДО ОФОРМЛЕННЯ КВАЛІФІКАЦІЙНОЇ РОБОТИ 6.1. Загальні вимоги Пояснювальну записку виконують із використанням комп'ютерної техніки (принтера) на аркушах білого паперу формату А-4 із залишенням полів (зліва і зверху не менше 20 мм, справа і знизу не менше 10 мм) або на стандартних аркушах з рамкою. Всі сторінки пояснювальної записки нумеруються й номери проставляються в центрі нижньої частини аркуша без крапки або у відповідному полі рамки. Нумерація сторінок пояснювальної записки починається з титульного аркуша, але на самому титульному аркуші номер сторінки не проставляється. Текст пояснювальної записки повинен бути коротким, чітким, не допускати різних тлумачень і не містити суперечливих даних. Заголовки розділів друкують великими літерами симетрично до тексту. Заголовки підрозділів друкують маленькими літерами (крім першої великої) з абзацного відступу. Крапку в кінці заголовка не ставлять. Кожен розділ потрібно починати з нової сторінки. Заголовки пунктів друкують маленькими літерами (крім першої великої) з абзацного відступу в розрядці в підбір до тексту. У кінці заголовка, надрукованого в підбір до тексту, ставиться крапка. Перенос слів у заголовках і підкреслення заголовків не допускається. Підрозділи нумерують у межах розділу. Номер підрозділу складається з номера розділу і порядкового номера підрозділу, між якими ставлять крапку. У кінці номера підрозділу повинна стояти крапка, наприклад “3.2.” (другий підрозділ третього розділу). Потім у тому ж рядку йде заголовок підрозділу. Пункти нумерують у межах кожного підрозділу. Номер пункту складається з порядкових номерів розділу, підрозділу і пункту, між якими ставлять крапку, наприклад, “1.3.2.” (другий пункт третього підрозділу першого розділу). Потім у тому ж рядку йде заголовок пункту. Приклад заголовків і нумерації розділу, підрозділу і пункту наведено у додатку 6. 6.2. Вимоги до оформлення ілюстративного матеріалу. Ілюстрації (фотографії, схеми, рисунки, діаграми) і таблиці необхідно подавати безпосередньо після тексту, де вони згадані вперше, або на наступній сторінці. Ілюстрації позначають словом “Рис.” і нумерують послідовно в межах розділу. Номер ілюстрації повинен складатися з номера розділу і порядкового номера ілюстрації, між якими ставиться крапка. Наприклад: “Рис. 1.2” (другий рисунок першого розділу). Номер ілюстрації, її назва і пояснювальні підписи (за необхідності) розміщують послідовно під ілюстрацією. Кожна ілюстрація повинна мати назву. Приклад ілюстрації (рисунок) наведено у додатку 7. Таблиці застосовують для кращої наочності й зручності порівняння показників. Таблицю варто розташовувати в проекті безпосередньо після тексту, у якому вона згадується вперше, або на наступній сторінці. На всі таблиці повинні бути посилання. При посиланні варто писати слово «таблиця» із зазначенням її номера. Таблиці нумерують послідовно в межах розділу. У правому верхньому куті над відповідним заголовком таблиці розміщують надпис “Таблиця” із зазначенням її номера. Номер таблиці складається з номера розділу і порядкового номера таблиці, між якими ставиться крапка, наприклад: “Таблиця 1.2” (друга таблиця першого розділу). При перенесенні таблиці на інший аркуш (сторінку) слово “Таблиця” і її номер вказують один раз справа над першою частиною таблиці, над іншими частинами пишуть слова “Продовження табл.” і вказують її номер, наприклад: “Продовження табл. 1.2”. Кожна таблиця повинна мати назву, яку розміщують над таблицею і друкують симетрично до тексту і яка повинна відображати її зміст, бути точною, короткою. Назву і слово “Таблиця” починають з великої літери. Назву не підкреслюють. Допускається застосовувати розмір шрифту в таблиці менший, ніж у тексті. Заголовки граф, як правило, записують паралельно рядкам таблиці. За необхідності допускається перпендикулярне розташування заголовків граф. Цифри в графах таблиць повинні проставлятися так, щоб розряди чисел у всій графі були розташовані один під іншим. В одній графі кількість десяткових знаків повинне бути однаковим. Якщо дані відсутні, то у графах ставлять знак тире. Якщо цифри, математичні знаки повторюються, проставляють повторні їхні значення, заміняти їх лапками або комбінацією лапок і тире не допускається. Примітки до тексту і таблиць, в яких вказують довідкові і пояснювальні дані, нумерують послідовно в межах однієї сторінки. Якщо приміток на одному аркуші декілька, то після слова “Примітки” ставлять двокрапку; якщо є одна примітка, то її не нумерують і після слова “Примітка” ставлять крапку. Приклад побудови таблиці наведено у додатку 8. 6.3. Вимоги до наведення формул. Формули (якщо їх більше однієї) нумерують у межах розділу. Номер формули складається з номера розділу і порядкового номера формули в розділі, між якими ставлять крапку. Номери формул пишуть біля правого берега аркуша на рівні відповідної формули в круглих дужках, наприклад: (3.1) (перша формула третього розділу). Символи, змінні й числові коефіцієнти, що входять у формулу, розшифровують зліва направо безпосередньо під формулою. Кожний символ пишуть із нового рядка, після тире наводять його розшифровку, ставлять кому й указують розмірність (якщо величина безрозмірна, пишуть скорочення «б.р.»). Перший рядок розшифровки починають зі слова «де» без двокрапки після нього. У формулах варто застосовувати позначення й символи, встановлені відповідними стандартами. Приклад використання формул наведено у додатку 9. Послідовність хімічних перетворень зображують залежно від розташування схеми вертикальними або горизонтальними стрілками між структурними формулами сполук. Над стрілкою (або ліворуч від неї) вказуються хімічні формули речовин, що вводять у реакцію, а під стрілкою (або праворуч від неї) указують основні параметри й особливо важливі умови проведення хімічних реакцій (каталізатори у квадратних дужках, температуру, тиск, рН середовища та ін.) і вихід речовин у відсотках від теоретичного. Під структурними формулами сполук указують їхню хімічну назву й молекулярну масу. Хімічні схеми багатостадійних виробництв рекомендується розташовувати у вертикальній послідовності. Приклад зображення хімічної схеми виробництва наведений у додатку 10. 6.4. Вимоги до оформлення графічної частини Всі графічні документи можуть бути представлені переважно у вигляді роздруківок з використанням комп'ютерної графіки (як виключення у ручному варіанті виконання). У кожному разі для розміщення демонстраційних креслень і матеріалів використаються аркуші білого паперу формату А1. Використовувати аркуші формату А3 або А0 допускається тільки у вкрай необхідних випадках. Можливе подання частини графічного матеріалу з використанням комп'ютерних технологій, презентацій на великому екрані з використанням комп'ютерного мультимедійного проектора. 6.4.1. Технологічна схема (ТС) виробництва повинна наочно (графічно у вигляді блок-схеми з назвою операції або стадій з переліком технологічних параметрів у них) відображати послідовність виконання робіт виробництва з поділом їх на стадії та операції технологічного процесу, графічним позначенням основних матеріальних потоків (сировини, допоміжних матеріалів, отримання проміжних продуктів) та місць утворення відходів, стічних вод, викидів газів у атмосферу, систем їх очищення та утилізації. Потоки сировини, матеріалів, а також зв’язок між стадіями та операціями показують у вигляді ліній з стрілками або без них. Лінія зв’язку означає факт прийняття рішення. Матеріальні потоки, що направляються до операцій характеризуються позначенням фізико-хімічними показників: вміст основної речовини; температура; тиск та інше. Назви матеріальних потоків наводяться без скорочень і не припускається наведення формул. Кожна операція закінчується одержанням результату технологічного процесу (продукт, напівпродукт, технологічна дія) який направляється за призначенням (адресація). Технологічна операція (як складова стадії) зображується окремо з зазначенням відповідності її до певної стадії. Кожна стадія і операція повинні характеризуватись назвою та індексом, який складається з умовного позначення та порядкового номера. Нумерація стадій наскрізна і здійснюється відповідно до порядку їх виконання по ходу технологічного процесу, починаючи з ДР1 “Санітарна підготовка виробництва”, приймання і підготовки сировини і закінчуючи відвантаженням готової продукції. До ДР 1 “Санітарна підготовка виробництва” в загальному вигляді належать роботи із забезпечення належного санітарного стану всіх учасників виробничого процесу (персоналу, приміщень , обладнання):
Якщо допоміжні роботи (розчинення та сушіння сировини, приготування розчинів потрібної концентрації тощо) здійснюються в окремому обладнанні для однієї стадії основного технологічного процесу, то такі допоміжні роботи включають у цю стадію основного технологічного процесу. Якщо допоміжні роботи здійснюються в окремому обладнанні для кількох стадій одного або для кількох виробництв, їх відокремлюють у самостійні стадії допоміжних робіт (наприклад, підготовка аераційного повітря, підготовка стерильного поживного середовища, розчину кислот або лугів з потрібною концентрацією для титрування в процесі біосинтезу). Роботи основного технологічного процесу (роботи блоку ТП) включають:
Якщо перероблення відходів або їх знешкодження здійснюються як самостійні роботи, на технологічній схемі стрілкою позначається напрямок подачі відходів на перероблення (знешкодження). У технологічній схемі використовуються такі умовні позначення стадій: ДР - стадії допоміжних робіт; ТП - стадії основного технологічного процесу; ПВ - стадії перероблення використовуваних відходів; ЗВ - стадії знешкодження відходів, технологічних та вентиляційних викидів повітря в атмосферу; ПМВ - стадії пакування, маркування та відвантаження готового продукту. На технологічній схемі показують точки контролю: Кт - контроль технологічний; Кх - контроль хімічний. Кмб - контроль мікробіологічний Технологічна стадія відрізняється від операції тим, що при зображенні операції наводяться види контролю і параметри цих контролів у вигляді фізико-хімічних показників процесу. На технологічній схемі показують місця формування втрат цільового продукту. Креслення виконуються на форматних аркушах ватману (А0, А1, А2, А3). Кількість креслень та їх формат визначає керівник проекту. Приклад оформлення технологічної блок-схеми наведений у додатку 11. 6.4.2. Апаратурна схема (АС) представляє собою графічне зображення технологічного процесу у вигляді умовних позначень апаратів та трубопроводів відповідно до вимог ГОСТ, ДСТУ, ГСТУ, ОСТ. Послідовність розташування апаратури на АС відповідає стадіям та операціям ТС. Точки контролю на АС відповідають точкам контролю на ТС і супроводжуються відповідними контрольно-вимірювальними приладами (додатки 16 – 18). Цей розділ проекту складається з креслення апаратурної схеми виробництва та відомості специфікації обладнання, представленого на кресленні, умовного позначення матеріальних комунікацій (трубопроводів), позицій контролю та регулювання технологічних параметрів, технологічних елементів сигналізації і блокування, місць відбору проб, а також контрольно-вимірювальних приладів і засобів протиаварійного захисту. Апаратурна схема виробництва входить у графічну частину проекту, а відомість специфікації обладнання та контрольно-вимірювальних приладів, як складова АС наводиться у пояснювальній записці. Трубопроводи показують у вигляді магістральних (у верхній частині креслення) та місцевих. Креслення апаратурної схеми повинне відобразити все технологічне обладнання, включаючи допоміжне (допоміжні збірники, теплообмінна апаратура, аварійні ємності, насоси, компресори тощо). На схемі не наводиться обладнання, яке використовується в кількох виробництвах (наприклад, складські місткості заводу, централізовані станції для отримання інертного газу, кисню тощо. У цьому разі на кресленні стрілкою з написом показують, звідки надходить сировина, повітря та ін.). У технологічних процесах з великою кількістю обладнання і приладів дозволяється креслити кожну стадію окремо, не розриваючи індексацію. Обладнання та прилади показують і нумерують на кресленнях у послідовності, що відповідає ходу технологічного процесу. Все обладнання нумерують, використовуючи позначення з використанням літер, які визначають тип обладнання (індекс), з додаванням арабської цифри, яка позначає порядковий номер у схемі. Умовні позначення обладнання та приладів хіміко-фармацевтичних виробництв повинні відповідати документації - ЄСКД, ОСТ 64-043-87 та ГОСТ 21.404-85. У разі відсутності стандартного умовного графічного позначення будь-якого обладнання використовується умовне позначення з бажаним зображенням конструкційних особливостей у вигляді фронтальної проекції апарату. На апаратурі та трубопроводах зображуються всі контрольно-вимірювальні прилади та система автоматизації (КВП та СА), технологічні елементи сигналізації і блокування, засоби протиаварійного захисту, а також місця відбору проб для аналізів, потрібних для забезпечення надійного контролю та керування технологічним процесом. Контрольно-вимірювальні та регулювальні прилади нумерують так, як і технологічне обладнання, використовуючи індекс та порядковий номер за схемою. Контрольні точки на схемі позначають індексом Кт (контроль технологічний) та Кх (контроль хімічний) з наскрізною нумерацією. Апаратурну схему обов’язково супроводжує відомість специфікацій обладнання, КВП та СА з їх технічними характеристиками, приклад оформлення якої наведено у додатку 19. 6.5. Оформлення списку літератури Список літератури друкується на окремому аркуші. Список літератури складається або в алфавітному порядку (спочатку кирилиця, потім латинь), або у порядку згадувань у тексті. Всі посилання повинні бути пронумеровані, а в тексті треба посилатися на відповідний номер джерела літератури (у квадратних дужках). Якщо перший автор у кількох працях один і той же, то ці праці розміщуються між собою в хронологічному порядку. Якщо кількість авторів книги (статті, авторського свідоцтва, патенту) не перевищує чотирьох, то в посиланні пишуть прізвища всіх авторів; при більшій кількості авторів пишуть прізвища перших трьох, а потім словосполучення “та ін.”. Якщо список літератури складається в алфавітному порядку, то опис патентних документів розміщується в кінці відповідного алфавітного ряду – в алфавіті країн, які видали документи, а в межах одного виду документів, виданих в одній країні, – в порядку зростання їх реєстраційних номерів. Зразки посилань літератури наведено у додатку 12. 6.6. Оформлення додатків За необхідності пояснювальну записку доповнюють додатками. Додатки оформляються як продовження пояснювальної записки з наскрізною нумерацією сторінок. Кожний додаток починають із нової сторінки, і в правому верхньому куті проставляють його порядковий номер, наприклад, «Додаток 3». 7. ПОРЯДОК ЗАХИСТУ КВАЛІФІКАЦІЙНОЇ РОБОТИ Метою захисту випускної роботи є підсумкова оцінка підготовленості студента до практичної діяльності, вирішення питання щодо присвоєння йому кваліфікації бакалавра й видачі диплома про вищу професійну освіту. Строк подання студентом дипломного проекту установлюється випусковою кафедрою разом з керівником проекту згідно графіка засідань ДЕК і виконання його відповідно до плану-графіка. Рішення про черговість захисту студентами проектів на ДЕК приймається кафедрою не пізніше, ніж за тиждень до першого її засідання. Захист дипломних проектів проводиться у дві стадії: попередній на випускаючій кафедрі й потім основний – на засіданні ДЕК. Рішення про допуск до захисту ВКР приймає випускаюча кафедра. Попередній захист дипломного проекту проводить комісія в складі 2-3 викладачів, призначених випускаючою кафедрою, не пізніше, ніж за 1-2 тиждні до засідання ДЕК. Метою її є перевірка готовності студента й проекту до захисту: апробація новизни розробки, відповідність обсягу й змісту проекту вимогам, уміння дипломника відповідати на питання фахівців, обґрунтовувати і захищати свої рішення в ході дискусії. На попередній захист повинні бути представлені пояснювальна записка, підписана студентом, керівником і консультантами, а також графічний і демонстраційний матеріал. Недоліки в пояснювальній записці, доповіді й демонстраційному матеріалі, виявлені в ході попереднього захисту доводяться до відомості доповідача, їх необхідно усунути протягом 1-3 днів. Якщо студент не допускається комісією до захисту проекту в ДЕК, то це питання розглядається на засіданні кафедри за участю випускника і його керівника. Захист ВКР проводиться на відкритому засіданні екзаменаційної комісії із захисту ВКР за участю не менш двох третин її складу. В екзаменаційну комісію із захисту ВКР до його початку повинні бути представлені: випускна кваліфікаційна робота, що включає пояснювальну записку, підписану студентом, консультантами, керівником, завідувачем кафедрою й деканатом, креслення, а також плакати й інший демонстраційний матеріал (у день захисту); , відзив керівника на бланку, у якому також відображаються відомості про виконання студентом навчального плану й отримані їм оцінки з теоретичних дисциплін, курсових проектів і робіт, усім видам практик, зовнішня рецензія на ВКР, другий бланк завдання та залікову книжку (не пізніше, ніж за два дні до засідання ДЕК). Захист ВКР відбувається на відкритому засіданні екзаменаційної комісії із захисту дипломів у наступній послідовності: а) секретар ДЕК повідомляє прізвище, ім'я, по батькові студента - дипломника, зачитує тему ВКР; б) заслуховується доповідь дипломника (до 10 хвилин); в) члени ДЕК і присутні задають питання; г) дипломник відповідає на питання; д) секретар екзаменаційної комісії зачитує рецензію;. е) заслуховується відповідь дипломника на рецензію. Під час захисту студентові важливо показати не тільки актуальність теми, новизну й оригінальність рішень, практичну й наукову цінність ВКР, але також указати свій особистий внесок у виконану роботу. Питання, які по закінченню доповіді дипломникові задають голова і члени комісії, присутні, можуть стосуватися теми дипломного проекту або курсів за фахом або спеціалізацією. Із доповіді та відповідей на питання комісія судить про широту кругозору дипломника, його ерудицію, уміння привселюдно виступати й аргументовано відстоювати свою точку зору. Оцінюється випускна кваліфікаційна робота за 4-бальною системою: «відмінно», «добре», «задовільно» і «незадовільно». У той же день після закритого засідання й оформлення протоколу засідання екзаменаційної комісії із захисту ВКР студентам оголошуються результати захисту випускних кваліфікаційних робіт. За результатами підсумкової атестації студентів ДЕК ухвалює рішення щодо присвоєння їм кваліфікації бакалавра за фахом і видачу диплома про вищу освіту. 8. РЕКОМЕНДОВАНА ЛІТЕРАТУРА |
| 2. Методичні вказівки до розв’язування задачі Методичні вказівки обговорені і схвалені на засіданні кафедри радіотехнологій, протокол №5 від “ 27 ” січня 2005 р |
ЗАГАЛЬНІ МЕТОДИЧНІ ВКАЗІВКИ ... |
| МЕТОДИЧНІ ВКАЗІВКИ Гурченков О. П., Терьошкіна Н.Є., Єфімова Г. В. Методичні вказівки до виконання дипломних робіт на здобуття кваліфікаційного рівня... |
МЕТОДИЧНІ ВКАЗІВКИ Методичні вказівки щодо виконання дипломної роботи за освітньо-кваліфікаційним рівнем “спеціаліст” зі спеціальності 03050401 – «Економіка... |
| ПРОГРАМА ТА МЕТОДИЧНІ ВКАЗІВКИ Програма та методичні вказівки до виконання дипломного проекту спеціаліста за фахом “Розробка родовищ корисних копалин” (спеціалізація... |
Міністерство освіти України приазовський державний технічний університет методичні вказівки Методичні вказівки призначені для виконання контрольних робіт з англійскої мови студентами першого курсу заочного відділення спеціальності... |
| МЕТОДИЧНІ ВКАЗІВКИ Методичні вказівки розроблені к е н., доц. Педько Іриною Анатоліївною – доцентом, Жусь Оксаною Миколаївною і Чекулаєвою Оленою Дмитрівною... |
МЕТОДИЧНІ ВКАЗІВКИ Методичні вказівки до дипломного проектування спеціаліста за спеціальністю 05010301 – „Програмне забезпечення систем”, 05010302 –... |
| Методичні вказівки до самостійної та індивідуальної роботи Методичні вказівки до самостійної та індивідуальної роботи навчальної дисципліни „Податкова система” обговорено та схвалено на засіданні... |
Програма та методичні вказівки з виробничої практики для студентів... Методичні вказівки до виробничої практики студентів 5-го курсу напряму 0504 “Туризм” написано у відповідності з робочим навчальним... |