2. СТАНДАРТИЗАЦІЯ І СЕРТИФІКАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ В УКРАЇНІ

Скачати 432.61 Kb.

Назва	2. СТАНДАРТИЗАЦІЯ І СЕРТИФІКАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ В УКРАЇНІ
Сторінка	4/4
Дата	11.04.2013
Розмір	432.61 Kb.
Тип	Документи

bibl.com.ua > Право > Документи

1 2 3 4

виробництво підлягає плановому та позаплановому інспектуванню та дотримання вимог НВП протягом терміну дії сертифікату. Планове інспетування проводиться не рідше одного разу на два роки відповідно до графіку інспектування або за вимогою, позапланове інспектування здійснюється:

за зверненням Заявника,
з метою перевірки виконання розпоряджень про усунення порушень правил НВП,
при надходженні повідомлення про виникнення загрози здоров'ю та життю споживачів від вживання певної серії лікарського засобу,
при надходженні повідомлення про порушення вимог НВП.

При виявленні порушень виробництва Держінспекція може прийняти рішення про призупинення або анулювання сертифіката та надати розпорядження про усунення порушень правил НВП у визначений термін. Після виконання розпорядження дія сертифіката може бути поновлена.
Сертифікація систем якості.
Мета сертифікації систем якості в системі сертифікації УкрСЕПРО щодо виробника продукції — встановлення відповідності систем якості вимогам ДСТУ ISO 9001-2001 та ДСТУ ISO 9004-2001 та встановлення здатності виробника здійснювати постійний випуск продукції відповідно до вимог нормативних документів, а також можливості своєчасного виявлення неякісної продукції та прийняття заходів для запобігання її виготовлення.

Сертифікацію систем якості мають право проводити органи з сертифікації системи якості, які акредитовані в системі сертифікації УкрСЕПРО на право здійснення даних функцій, при їх відсутності — організації, яким за рішенням Держстандарту України доручено виконання функцій органу з сертифікації. Вимоги до органу з сертифікат систем якості визначені в ДСТУ 3420-96 "Система сертифікації УкрСЕПРО. Вимоги до органів з сертифікації системи якості та порядок їх акредитації".

Сертифікація систем якості щодо виробника проводиться:

за ініціативою виробника продукції;
за рішенням органу з сертифікації продукції за умови, що це передбачено моделю сертифікації;
за вимогою інших незалежних організацій/відомств, які уповноважені державою на оцінку системи управління якості продукції.

Згідно ДСТУ ISO 9001-2001 та ДСТУ ISO 9004-2001 об'єктами оцінки при сертифікації систем якості та технічному нагляду за сертифікованими ситемами є:

діяльність з управління і забезпечення якості;
стан виробництва (оцінка можливості стабільного забезпечення якості продукції, яка підлягає сертифікації);
якість продукції (на основі аналізу інформаційних джерел).

Етапи сертифіції систем якості:

Попередня (заочна) оцінка системи якості.

Мета — визначеня доцільності проведення робіт з сертифікації систем якості підприємства та розробки програми перевірки.

Оцінку здійснює комісія, сформована атестованим в системі сертифікації УкрСЕПРО аудитором, який призначений органом із сертифікації. В склад комісії не входять представники зацікавленої сторони (співробітники підприємства-заявника або підпприємств, які співпрацюють із підприємством-заявником).

Результатом попередньої оцінки є два примірника письмового висновку (для органу сертифікації та для підприємства-заявника) про доцільність/недоцільність проведення остаточної перевірки і оцінки системи якості. Позитивний висновок та проект господарського договору передається підприємству-заявнику для проведення подальшої остаточної перевірки. При усунені зазначених невідповідностей негативного висновку підприємство має право подавати на повторну попередню оцінку системи якості. Повторна попередня оцінка оплачується додатково.

Остаточна перевірка і оцінка системи якості.

Остаточну перевірку і оцінку системи якості здійснює комісія, в склад якої обов'язково входять експерти, які проводили попередню оцінку. Виробник має право за об'єктивних причин відхилити запропонований склад комісії.

Комісія розробляє:

програму/план остаточної перевірки системи якості на основі матеріалів попередньої оцінки та з врахуванням ряду факторів (наприклад, специфіки підприємства, продукції),
програму і методики перевірки та оцінки стану виробництва (розробляють з врахуванням положень ДСТУ 3414-96),
необхідну робочу документацію.

Програму/план перевірки складають:

мета і галузь перевірки;
місце проведення перевірки;
перелік документів, на відповідність яким здійснюється перевірка;
перелік структурних підрозділів, які підлягають перевірці;
назви елементів системи якості та виробництва, які підлягають перевірці;
розподіл обов'язків стосовно перевірки елементів системи якості та стану виробництва;
джерела інформації про якість продукції;
орієнтовні терміни проведення заходів оцінки;
вимоги стосовно забезпечення конфіденційності інформації, яка є комерційною таємницею;
перелік організацій та осіб, яким подається звіт про перевірку.

Перевірка включає:

попередню нараду, на якій проводиться розподіл обов'язків між аудиторами;
обстеження, яке включає оцінку стану виробництва, аналіз фактичного матеріалу, підготовку попередніх висновків;
заключну нараду, метою якої є надати керівництву підприємтсва зауваження, складені за результами перевірки та оцінки, та попередні висновки стосовно можливості/неможливості надання сертифіката відповідності систем якості підприємства вимогам нормативних документів;
підготовку звіту за результатами перевірки; термін підготовки звіту один місяць піля заключної наради.

Оформленя результатів перевірки.

Висновок по результатах перевірки може мати наступні варіанти:

Повна/достатня відповідність системи якості вимогам нормативних документів як підстава для оформлення сертифікату установленого зразка, його реєстрації згідно з ДСТУ 3415-96, встановлення терміну дії до трьох років.
При загальній відповідності нормативним документам виявлено незначні відхилення стосовно окремих елементів системи, які можуть бути усунені в стислі встановлені органом із сертифікації терміни.

Підприємство-заявник після обов'язкового усунення недоліків в становлені терміни має право подачі повторної заявки. При повторному розгляді проводиться часткова або повна перевірка.

Серйозна невідповідність системи, яка може бути усунена при доопрацюванні.

Оцінка системи якості проводиться повторно за повною схемою.

Технічний нагляд за сертифікованими системами якості.

Технічний нагляд протягом терміну дії сертифікату здійснює орган із сертифікації із залученням територіальних центрів із стандартизації та метрології.

Дія сертифіката може бути призупинена або скасована за результатами технічного нагляду, якщо:

виявлені невідповідності систем якості вимогам стандартів;
обгрунтованих претензій споживачів;
виявлено неправильне використання сертифіката;
виявлено порушення правил або процедур установлених органом із сертифікації.

Орган із сертифікації має право анулювати сертифікат відповідності на систему якості, якщо:

виявлена принципова невідповідність системи якості чинним вимогам;
виробник не може забезпечити відповідність вимогам при зміні правил сертифікації;
виробник не виконав фінансових зобов'язань перед органом сертифікації;
наявне офіційне прохання виробника.

Принципова незгода заявника із рішенням щодо його заявки на сертифікацю дає йому право на опротестування рішення шляхом подачі письмової апеляції не пізніше одного місяця після отримання повідомлення.

1 2 3 4

Схожі:

1. Управління виробництвом фармацевтичної продукції в Україні Державне управління у сфері обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення	Малиновський А. С., Рибак М. Ф. Т 19 Метрологія, стандартизація і... Затверджено Міністерством освіти і науки України як підручник для студентів вищих навчальних закладів
Методичні вказівки Метрологія, стандартизація, сертифікація та акредитація” для студентів спеціальностей “Технології та засоби телекомунікацій”, “Телекомунікаційні...	РОЗДІЛ 13 ТЕХНІЧНЕ РЕГУЛЮВАННЯ,'СТАНДАРТИЗАЦІЯ І СЕРТИФІКАЦІЯ Закону певною мірою пов’язана з інтеграцією Основна мета Закону створення дворівневої системи нормативних документів, що включає...
Міністерство охорони здоров’я України НАКАЗ від 22. 02. 2010 р. №158... України» з врахуванням положень настанов Всесвітньої організації охорони здоров’я та Міжнародної фармацевтичної федерації «Стандарти...	Планування виробничої програми в натуральному виразі. Планування... Номенклатура продукції, [ 51,-c. 259 ], це склад продукції, що виготовляється по її видам (найменуванням)
ДОГОВІР комісії на продаж продукції (договір про передачу продукції на реалізацію) КОМІСІОНЕР зобов’язується за дорученням КОМІТЕНТА здійснити в інтересах останнього від свого імені угоду з продажу продукції	ТЕМА: Облік господарських процесів ТЕМА ЗАНЯТТЯ: Облік готової продукції. Визначення складу і структури витрат у складі готової продукції. Документальне оформлення...
ТЕМА: Облік господарських процесів ТЕМА ЗАНЯТТЯ: Облік готової продукції. Визначення складу і структури витрат у складі готової продукції. Документальне оформлення...	Надати визначення поняттям: якість продукції, якість послуг, якість управління, якість процесу Якість продукції — це сукупність її властивостей, що характеризують міру спроможності даної продукції задовольняти потреби споживачів...

Додайте кнопку на своєму сайті:
Портал навчання