2. СТАНДАРТИЗАЦІЯ І СЕРТИФІКАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ В УКРАЇНІ

Скачати 432.61 Kb.

Назва	2. СТАНДАРТИЗАЦІЯ І СЕРТИФІКАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ В УКРАЇНІ
Сторінка	1/4
Дата	11.04.2013
Розмір	432.61 Kb.
Тип	Документи

bibl.com.ua > Право > Документи

1 2 3 4

Тема 2. СТАНДАРТИЗАЦІЯ І СЕРТИФІКАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ В УКРАЇНІ
Програмна анотація
2.1. Стандартизація фармацевтичної продукції в Україні

2.2. Державна фармакопея України

2.3. Сертифікації фармацевтичної продукції і систем якості в Україні
2.1. Стандартизації фармацевтичної продукції в Україні.
Загальні відомості про стандартизацію
Важливим показником розвитку суспільства є відношення держави до забезпечення якості продукції. Серед засобів підвищення якості продукції є стандартизація, яка забезпечує планомірну діяльність на всіх рівнях виробництва з встановленням та використанням обов'язкового технічного законодавства та нормативних документів, які регламентують правила, процеси, методи виготовлення та контролю якості продукції, а також гарантують відповідно з міжнародним переліком обов'язкових вимог стандартів безпеку життя і здоров'я людей та охорону навколишнього середовища.

Основне завдання стандартизації — це створення системи нормативних документів, які визначають вимоги до об'єктів стандартизації (продукції, процесу, послуги), їхньої розробки, виробництва та застосування, а також механізми забезпечення контролю діяльності відповідно до затвердженої нормативної документації.

Метою та результатом стандартизації є підвищення ступеня відповідності об'єкту стандартицації його функціональному призначенню, підвищення ефективності виробництва, поліпшення якості продукції, усунення бар'єрів у торгівлі, а також оптимальне упорядкування об'єктів стандартизації для сприяння міжнародному економічному та науково-технічному співробітництву.

В Україні для проведення робіт із стандартизації, метрології та сертифікації створено Державну систему стандартизації, цілі і завдання якої затверджені Постановою Кабінету Міністрів № 258 від 25.05.1992 р. Державний характер стандартизації в Україні спрямований на забезпечення виконання наступних функцій стандартизації:

реалізація єдиної технічної політики у сфері стандартизації, метрології та сертифікації;
захист інтересів споживачів, держави з питань безпеки продукції, процесів або послуг для життя, здоров'я і майна громадян та охорони навколишнього середовища;
відповідність якості продукції науково-технічному розвитку, потребам населення і н/г;
забезпечення взаємозамінності, сумісності, надійності і уніфікації продукції;
проведення державної політики у сфері ресурсозбереження, в тому числі використання мало- та безвідходних технологій; покращення техніко-економічних показників виробництва;
безпека об'єтів н/г із врахуванням ризику виникнення надзвичайних ситуацій, зокрема природніх та екологічних катастроф;
створення нормативної бази функціонування системи стандартизації та сертифікації продукції; відповідність нормативних документів законодавчим актам; гармонізація національних нормативних документів із світовими аналогами;
усунення технічних та термінологічних бар'єрів для створення конкурентноспроможної продукції та її виходу на світовий ринок;
впровадження та використання сучасних виробничих та інформаційних технологій, обороноздатності та мобілізаційної готовності країни.

Основні принципи стандартизації:

Врахування рівня науково-технічного розвитку, екологічних вимог, економічної доцільності та ефективності виробництва, користі та безпеки для споживачів і держави в цілому.
Гармонізація нормативних документів із стандартизації із документацією інших країн.
Забезпечення відповідності вимог нормативних документів актам законодавства.
Забезпечення участі у розробленні нормативних документів всіх зацікавлених сторін.
Забезпеченя взаємозв'язку і узгодження нормативних документів всіх рівнів.
Забезпечення придатності нормативних документів для сертифікації продукції.
Відкритість інформації про чинність стандартів та програми робіт із стандартизації з врахуванням вимог чинного законодавства.
Відповідність комплектів/систем стандартів складу і взаємозв'язок об'єктів стандартизації для певної галузі, різноманітність, однозначність, несуперечність і обгрунтованість вимог стандартів, можливість їх перевірки.
Застосування інформаційних систем і технологій у галузі стандартизації.

Як було зазначено в темі 2, центральним органом виконавчої влади зі спеціальним статусом, основними завданнями якого є участь у формуванні та забезпечення реалізації державної політики, міжгалузева координація та функціональне регулювання у сфері стандартизації є Державний комітет України з питань технічного регулювання та споживчої політики (Держспоживстандарт України) і йому підпорядковані структурні підрозділи та організації (табл.1).

Державні стандарти України мають право розробляти підприємства, установи, організації, які володіють у відповідній галузі стандартизації необхідним науково-технічним потенціалом і мають доручення Держспоживстандарт України.

Підрозділи (служби) стандартизації:

науково-досліні центри,
конструкторсько-технологічні відділи,
наукові лабораторії.

Підрозділи (служби) стандартизації підприємств виконують науково-дослідні, конструкторські та інші роботи із стандартизації, проводять організаційно-методичне і науково-технічне керівництво роботами із стандартизації на підприємствах, враховуючи підготовку до впровадження стандартів, залучають до цих робіт інші підрозділи, координують їх діяльність щодо розробки і застосування стандартів. Виконання вказаних функцій підрозділи стандартизації проводять відповідно до "Положення про служби стандартизації на підприємстві" Функції робіт із стандартизації у галузі медицини виконує Центр для виконання робіт із стандартизації в галузі медичної промисловості (ЦСМП)..

Діяльність ЦСМП регулюється чинними законами України, державними та галузевими стандартами, нормативними документами , наказами та інструкціями МОЗ і з питань виробництва лікарських засобів та Положенням "Про уповноважену організацію — Центр для виконання робіт з стандартизації в галузі медичної промисловості" № 69/162 від 17.06.1998 р.

ЦСМП здійснює науково-дослідну роботу з питань розробки та експертизи проектів нормативно-технічної документації в галузі медичної промисловості. У функції ЦСМП входить:

розробка галузевих нормативних документів, тимчасових фармакопейних статтей (ТФС), фармакопейних статтей (ФС), технічних умов, технологічних та технічних регламентів, які встановлюють вимоги до лікарських засобів, що гармонізовані з міжнародними стандартами та перспективними науково-медичними досягненями за умови виконання вимог охорони здоров'я та навколишнього середовища;
проведення первинної експертизи та погодження регламентів виробництва на медичну та мікробіологічну продукцію;
проведення попередньої експертизи, експериментальної перевірки та валідації специфікацій (ТФС, ФС, ТУ) на сировину, напівфабрикати та продукцію в терміни за домовленістю сторін;
прийняття рішень за результатами первинної науково-технічної експертизи проектів нормативно-технічної документації (стандартів, ТФС, ТУ, регламетів виробництва та інших нормативних документів) з питань стандартизації про направлення на затвердження документів або повернення їх на доробку;
оформлення експеритних висновків за результатами експертних робіт;
виконання робіт з перегляду показників і норм, методів контролю, які закладені у чинні стандарти та специфікації, з метою поліпшення якості та властивостей продукції;
підготовка матеріалів та надання пропозицій з питань перегляду показників та норм, методів контролю, які закладені у чинні стандарти та специфікації;
запитувати у підвідомчих організаціях МОЗ України та у інших підприємств матеріали та відомості, які необхідні для виконання обов'язків уповноваженої організації.

Робота ЦСМП із підприємствами-замовниками проводиться через укладення договорів на науково-технічну продукцію та виконання укладених договорів шляхом залучення на договірних засадах відповідних провідних фахівців України, які проводять розробку та екстертизу нормативно-технічної документації.
Об'єкти стандартизації і категорії нормативних документів зі стандартизації.
До об'єктів державної стандартизації відносяться:

організаційно-методичні і загально-технічні об'єкти стандартизації, до яких відносяться:

організація проведення робіт з стандартизації;
термінологічні системи з різних галузей знань і діяльності;
класифікація та кодування техніко-економічної та соціальної інформації;
системи та методи забезпечення якості та контролю якості (вимірювань, аналізу), методи випробувань;
метрологічне забезпечення (метрологічні норми, правила, вимоги, організація робіт);
вимоги техніки безпеки, гігієни праці, ергономіки, технічної естетики;
системи технічної та іншої документації загального використання, єдина
технічна мова;
системи величин та одиниць;
типорозмірні ряди і типові конструкції виробів загально-машинобудівного застосування (підшипники, елементи кріплення, інструменти, деталі тощо);
інформаційні технології, включаючи програмні та технічні засоби інформаційних систем загального призначення;
достовірні довідкові дані про властивості речовин та матеріалів.

продукція міжгалузевого призначення (вся номентклатура продукції, яка має міжгалузеве призначення відноситься продукція широкого вжитку).
складові системи народно-господарських об'єктів державного призначення, зокрема:

системи народно-господарських об'єктів державної власності;
банківсько-фінансова система;
система транспорту, зв'язку;
енергосистема;
охорона навколишнього природнього середовища;
вимоги до використання природних ресурсів;
оборона тощо.

об'єкти державних соціальних економічних та державних науково-технічних програм (охоплює комплекс державних соціально-економічних та державних науково-технічних програм).

Категорії нормативних документів із стандартизації: Всі нормативні документи із стандартизації поділяють за категоріями.

державні стандарти України (ДСТУ);
галузеві стандарти України (ГСТУ);
стандарти науково-технічних та інженерних товариств і спілок України (СТТУ);
технічні умови України (ТУУ);
стандарти підприємств (СТП).

Державні стандарти України (ДСТУ) — це нормативні документи, що діють на території України та використовуються:

всіма підприємствами незалежно від форм власності та підпорядкування,
громадянами, які виступають як суб'єкти підприємницької дяльності,
міністерствами,
органами державної виконавчої влади.

ДСТУ затверджуються Держспоживстандартом України. До ДСТУ прирівнють:

державні будівельні норми і правила;
державні класифікатори техніко-економічної та соціальної інформації;
республіканські стандарти УРСР, які до дати заміни або скасування застосовують як державні стандарти України.

Порядок, правила і методи вирішення завдань стосовно організації робіт із стандартизації та реалізацію окремих вимог держаних стандартів визначають нормативні документи Держстандарту України та методичні вказівки і рекомендації його інститутів.

ДСТУ містить обов'язкові та рекомендовані вимоги. Обов'язкові вимоги державних стандартів України підлягають безумовному виконанню органами державної виконавчої влади, всіма підприємствами і громадянами, суб'єктами підприємницької діяльності, на діяльність яких поширюється дія цих стандартів.

До обов'язкових вимог державних стандартів України належать:

вимоги, які забезпечують безпечність продуккції для життя, здоров'я, майна громадян, їх сумісніть, взаємозамінність, охорону навколишнього природнього середовища та вимоги до методів випробувань цих показників;
вимоги техніки безпеки і гігієни праці з посиланнями на відповідні норми і правила;
метрологічні норми, правила, вимоги і положення, які забезпечують достовірність та єдність вимірювань;
положення, які забезпечують технічну єдність під час розроблення, виготовлення, експлуатації або застосування продукції.

Рекомендовані вимоги до державних стандартів України є обов'язковими, якщо:

це передбачено чинними актами законодавства;
вимоги включено до договорів на розроблення, виготовлення та поставку продукції;
виробник продукції документально заявив про відповідність продукції цим стандартам.

Галузеві стандарти України (ГСТУ). Галузеві стандарти України розробляють на продукцію, послуги за відсутності державних стандартів України або у разі потреби зазначити вимоги, які перевищують або доповнюють державні стандарти.

Обов'язкові вимоги галузевих стандартів:

не суперечити вимогам (повинні узгоджуватись з вимогами) державних стандартів України;
підлягають безумовному виконанню підприємствами, установами сфери упавління органу, яких їх затвердив.

Стандарти науково-технічних та інженерних товариств і спілок України (СТТУ). Стандарти науково-технічних та інженерних товариств і спілок України розробляються у разі необхідності розповсюдження та впровадження систематизованих та узагальнених результатів фундаментальних та прикладних досліджень, зроблених у певних галузях знань або сферах професійних інтересів.

Технічні умови України (ТУУ) — це нормативний документ, який розробляють для визначення вимог, які регулюють стосунки між постачальником (розробником, виробником) і споживачем (замовником) продукції, для якої немає державних або галузевих стандартів або у разі потреби конкретизації вимог, зазначених у документі. ТУ розроблять та затверджують на продукцію, яка освоюється і виробляється малими партіями (один або декілька конкретних об'єктів). ТУ запроваджують на обмежений термін дії.

Державні стандарти України (ДСТУ), галузеві стандарти України (ГСТУ), стандарти науково-технічних та інженерних товариств і спілок України (СТТУ) та зміни до них підлягають державній реєстрації у Держстандарті України. Технічні умови (ТУ) та зміни до них підлягають державній реєстрації у територіальних органах Держстандарту. Стандарти та технічні умови, які не пройшли державної реєстрації не вважаються чинними.

Стандарти підприємств (СТП). Стандарти підприємств розробляють на продукцію, процеси, послуги, які виробляють та використовують лише на конкретному підприємстві. Стандарти підприємств не повинні суперечити обов'язковим вимогам державних та галузевих стандартів.
Види стандартів
Відповідно до специфіки об'єкта стандартизації, складу та змісту вимог, встановлених ДСТУ1.1-2001 "Державна система стандартизації України. Стандартизація та сумісні види діяльності. Терміни визначення основних понять", розробляють стандарти таких видів:

основоположні стандарти;
термінологічні стандарти;
стандарти на методи випробування;
стандарти на продукцію;
стандарти на процеси;
стандарти на послугу;
стандарти на сумісність;
стандарти загальних технічних умов.

Основоположні стандарти встановлюють організаційно-методичні та загальнотехнічні вимоги для визначеної галузі стандартизації, а також терміни та визначення, загальнотехнічні вимоги та правила, норми, що забезпечують впорядкованість, сумісність, взаємозв'язок та взаємопогодженість різних видів технічної та виробничої діяльності під час розроблення, виготовлення, транспортування та утилізації продукції, охорону навколишнього природного середовища.

Основоположні організаційно-методичні стандарти визначають:

цілі, завдання, класифікують структури об'єктів стандартизації різного призначення, загальні організаційно-технічні положення щодо проведення робіт у певній галузі діяльності;
правила розроблення, затвердження, впровадження нормативних документів у технічних, конструкторських, технологічних, проектних, програмних документів.

Основоположні організаційно-технічні стандарти (становлять окрему групу) визначають:

науково-технічні терміни та їх визначення, які багаторазово використовуються в с/г, науці, техніці, будівництві, охороні здоров'я та інших сферах н/г;
умовні позначення (назви, коди, символи) для різних об'єктів стандартизації, їх цифрове, літературно-цифрове позначення, позначення параметрів фізичних величин українськими, латинськими, грецькими літерами, їхня розмірність, закономірності написання;
вимоги до побудови, оформлення і змісту різних видів документів (нормативних, конструкторських, проектних, технологічних, програмних);
загально-технічні величини, вимоги та норми, які необхідні для технічного забезпечення процесів виробництва.

Ці стандарти визначають:

норми точності вимірювань,
норми точності статистичних оцінок,
вимоги до стандартних зв'язків властивостей,
вимоги до складу речовин та метеріалів,
параметричні та розмірні ряди,
ряди частот і напруг електричного струму,
допуски і посадки,
вимоги до жорсткості поверхні,
норми точності передач,
норми до різного виду сполучення деталей і складових одиниць, різбових, зварних, конструкційних виробів,
класи точності обладнання,
вимоги до різних видів технічної сумісності продукції (конструктивної, електронної, електромігнітної, програмної, діагностичної),
значення гранично допустимих викидів і скидів, ГДК шкідливих речовин, ГД шуму та вібрації, радіаційного випромінювання, радіоперешкод, допустимі межі зовнішніх впливів, вимоги технічної естетики і ергономіки, а також їх єдині технічні норми загального виробничого визначення.

Стандарти на терміни та визначення всіх категорій, крім державних, до їх затвердження підлягають погодженню з центральним органом виконавчої влади у сфері стандартизації.

Стандарти на продукцію, послуги встановлюють вимоги до груп однорідної або конкретної продукції, послуги, які забезпечують її відповідність своєму призначенню.

Стандарти на процеси встановлюють основні вимоги до послідовності та методів (засобів, режимів, норм) виконання різних робіт (операцій) у процесах, що використовуються у різних видах діяльності та які забезпечують відповідність процесу його призначенню.

Стандарти на методи контролю (випробувань, вимірювань, аналізу) встановлюють послідовність робіт, операцій, способи (правила, режими, норми) і технічні засоби їх виконання для різних видів та об'єктів контролю продукції, процесів, послуг.

1 2 3 4

Схожі:

1. Управління виробництвом фармацевтичної продукції в Україні Державне управління у сфері обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення	Малиновський А. С., Рибак М. Ф. Т 19 Метрологія, стандартизація і... Затверджено Міністерством освіти і науки України як підручник для студентів вищих навчальних закладів
Методичні вказівки Метрологія, стандартизація, сертифікація та акредитація” для студентів спеціальностей “Технології та засоби телекомунікацій”, “Телекомунікаційні...	РОЗДІЛ 13 ТЕХНІЧНЕ РЕГУЛЮВАННЯ,'СТАНДАРТИЗАЦІЯ І СЕРТИФІКАЦІЯ Закону певною мірою пов’язана з інтеграцією Основна мета Закону створення дворівневої системи нормативних документів, що включає...
Міністерство охорони здоров’я України НАКАЗ від 22. 02. 2010 р. №158... України» з врахуванням положень настанов Всесвітньої організації охорони здоров’я та Міжнародної фармацевтичної федерації «Стандарти...	Планування виробничої програми в натуральному виразі. Планування... Номенклатура продукції, [ 51,-c. 259 ], це склад продукції, що виготовляється по її видам (найменуванням)
ДОГОВІР комісії на продаж продукції (договір про передачу продукції на реалізацію) КОМІСІОНЕР зобов’язується за дорученням КОМІТЕНТА здійснити в інтересах останнього від свого імені угоду з продажу продукції	ТЕМА: Облік господарських процесів ТЕМА ЗАНЯТТЯ: Облік готової продукції. Визначення складу і структури витрат у складі готової продукції. Документальне оформлення...
ТЕМА: Облік господарських процесів ТЕМА ЗАНЯТТЯ: Облік готової продукції. Визначення складу і структури витрат у складі готової продукції. Документальне оформлення...	Надати визначення поняттям: якість продукції, якість послуг, якість управління, якість процесу Якість продукції — це сукупність її властивостей, що характеризують міру спроможності даної продукції задовольняти потреби споживачів...

Додайте кнопку на своєму сайті:
Портал навчання