1. Управління виробництвом фармацевтичної продукції в Україні

Скачати 249.33 Kb.

Назва	1. Управління виробництвом фармацевтичної продукції в Україні
Сторінка	2/2
Дата	11.04.2013
Розмір	249.33 Kb.
Тип	Документи

bibl.com.ua > Право > Документи

1 2

1.2. Суб’єкти системи фармацевтичного виробництва
Поняття про виробництво лікарських

засобів

Виробництво лікарських засобів являє собою діяльність, пов’язану з серійним випуском лікарських засобів, яка включає всі або хоча б одну зі стадій технологічного процесу, в т. ч. процеси фасування, пакування і маркування, контроль якості у процесі виробництва, контроль якості готової продукції, а також реалізацію продукції власного виробництва. Виробник ліків — суб’єкт господарювання, який здійснює хоча б один із етапів виробництва ліків, включаючи пакування, та має ліцензію на виробництво.

1.3. Організація контролю якості на фармацевтичних підприємствах
Поняття про якість лікарських засобів, її оцінку
і гарантування

Якість лікарського засобу – придатність до призначеного використання та відповідність усім вимогам національної реєстрації, а також їх здатність спричиняти передбачений терапевтичний або профілактичний ефект після застосування однакових дозованих форм (таблеток, капсул, ампул тощо). Даний ефект можливий лише тоді, коли кожен препарат на ринку відповідає препарату, що проходив клінічні випробування, на підставі яких його було оцінено та зареєстровано. Така уніфікація забезпечується постійним дотриманням технологічних процесів та відповідністю препарату вимогам аналітичних специфікацій (ВООЗ, 2002).

Якість лікарського засобу – це сукупність властивостей, які надають лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням і відповідають вимогам, встановленим встановленим законодавством (Закон України «Про лікарські засоби», 1996)..

Основними властивостями (характеристиками) лікарського засобу є:

ефективність лікарського засобу – полягає у високих профілактичних і терапевтичних показниках і в задоволенні назрілих потреб медицини.
безпечність лікарського засобу – це ступінь побічних явищ (функціональні розлади, імунна реактивність, тератогенна дія і репродуктивна здатність, наркотична дія тощо), їх частота, співвідношення користь/ризик при застосуванні даного препарату порівнянно з препаратами-аналогами.
переваги перед препаратами-аналогами, які вже застосовуються у лікувальній практиці – вимагає проведення складного порівняння між користю і ризиком, обумовленим застосуванням порівнювальних препаратів, що ґрунтується на таких принципах:

новий лікарський засіб має бути ефективніший, ніж відомий аналог, при задовільному сприйнятті;
при однаковій ефективності з існуючим препаратом новий лікарський засіб повинен мати менш виражену побічну дію у зв’язку з меншою токсичністю і кращим сприйняттям;

- при комбінованій терапії новий лікарський засіб повинен підвищувати ефективність наявних препаратів, знижуючи або хоча б не збільшуючи токсичну дію; у тому разі, якщо препарат має значні переваги, але його застосування супроводжується більшим ризиком, його конкурентоспроможність може бути обмежена;

тотожність і кількісний вміст інгредієнтів, відсутність домішок, активність і стабільність хімічного складу лікарського засобу, стійкість при зберіганні;
різноманітність лікарських форм і доз;
частота приймання,;
швидкість настання і тривалість дії;
активність стосовно:

- кількість нозологій (одна, дві і більше);

- перебігу хвороби (гострий, підгострий, хронічний);

- ступеня важкості хвороби (легка, середня, важка);

- різних вікових груп (діти, дорослі, люди похилого віку);

зручність застосування;
новизна - оригінальний препарат нової фармакологічної групи, оригінальний препарат існуючої фармакологічної групи, препарат-генерик.
дизайн упаковки.

Ориґінальний лікарський препарат – це препарат, який є власністю лише фірми, що розробила його, або фірми-власника першої ліцензії на його продаж. Активна речовина ориґінального лікарського препарату має патент, до закінчення терміну дії якого ніяка інша фармацевтична фірма не має права синтезувати і використовувати цю активну речовину для комерційних і некомерційних потреб.

Лікарський препарат, термін дійсності патентного захисту якого на активну речовину закінчився, має назву генеричного лікарського препарату або препарату-генерика. Препарат-генерик містить активну речовину, яка є ідентичною активній речовині ориґінального лікарського препарату. Допоміжні речовини, що входять до складу препарату (консерванти, наповнювачі, зв’язуючі речовини, барвники, коригенти смаку тощо), і виробничий процес можуть відрізнятися.

Якість виробу медичного призначення — сукупність властивостей медичного виробу, які відображають безпеку, довговічність, надійність медичного виробу тощо та надають йому здатність задовольняти споживача та/або користувача відповідно до його призначення протягом заявленого строку його ефективної роботи.

Оцінка якості лікарського засобу – це діяльність державних органів, які мають право оцінювати шляхом інспектування, нагляду, контролю та інших заходів, наскільки точно дотримуються вимог до якості підприємства і заклади, які виготовляють і розподіляють лікарські засоби, незалежно від форми їх власності і відомчої підпорядкованості. Цю роботу проводить Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, а також її територіальні відділення.

Гарантування якості лікарського засобу – це діяльність підприємств, організацій, установ і закладів, що виробляють або розподіляють ліки, направлена на забезпечення доброякісності лікарського засобу на шляху від їх виробництва до споживання.
Характеристика служби якості фармацевтичного підприємства
Якість лікарських засобів забезпечується на всіх етапах їх життєвого циклу - при розробці й проведенні досліджень, виробництві, у процесі контролю, при зберіганні й реалізації, тобто упродовж знаходження препарату на фармацевтичному ринку. Питаннями контролю й забезпечення якості на фармацевтичних підприємствах займається служба якості. Її структурними підрозділами можуть бути: відділ контролю якості (ВКЯ), відділ забезпечення якості (ВЗЯ), відділ реєстрації (ВР), відділ валідації (ВВ).

Контроль якості - це частина належної виробничої практики, пов'язана з відбором проб, специфікаціями й проведенням випробувань, а також з організацією, документуванням і процедурами видачі дозволів, які гарантують, що необхідні й застосовані випробування дійсно проведені й що вихідна сировина й матеріали не дозволені для використання, а продукція не дозволена для продажу або поставки доти, поки їхня якість не буде визнана задовільним.

Незалежність контролю якості від виробництва вважається фундаментальним принципом.

Функції ВКЯ - моніторинг всіх кількісно вимірних параметрів сировини й матеріалів, напівпродуктів і готового продукту, а також персоналу, устаткування, приміщень і навколишнього середовища з метою відділення (вилучення із процесу) того, що не буде визнано відповідним специфікаціям і іншим нормативним документам.

Основні вимоги до організації роботи ВКЯ:

Належні засоби, навчений персонал і затверджені методики відбору проб, аналізів і випробувань вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої й готової продукції, методики контролю навколишнього виробничого середовища.
Відбір проб вихідної сировини, пакувальних матеріалів, проміжної, нерозфасованої й готової продукції здійснюється тим персоналом і тими методами, які затверджені ВКЯ.
Методики випробувань повинні бути валідовані (підтверджені).
Повинні складатися протоколи (рукописні або за допомогою приладів, що реєструють), які демонструють, що всі необхідні заходи щодо відбору проб, контролю й методикам випробувань дійсно проведені й що будь-які відхилення повністю запротокольовані й досліджені.
Готова продукція повинна містити діючі речовини, що відповідають за якісним і кількісним склаом препарату, описаному в реєстраційному досьє; вихідні інгредієнти повинні мати необхідну чистоту, перебувати в належних упакуваннях і бути правильно промаркованіі.
За результатами контролю й випробувань вихідної сировини й матеріалів, проміжної, нерозфасованої й готової продукції повинні бути складені протоколи у відповідності зі специфікаціями, оцінка продукції включає огляд і оцінку відхилень від установлених процедур.
Жодна серія готової продукції не може бути реалізована або поставлена перш, ніж начальник ВКЯ (уповноважена особа) засвідчить її відповідність вимогам реєстраційного досьє.
Повинне зберігатися достатня кількість зразків вихідної сировини й продукції, що дозволяє при необхідності провести їхній аналіз
Продукція, що зберігається, повинна втримуватися в кінцевому впакуванні.

Завдання роботи ВКЯ (на прикладі виробництва стерильних лікарських засобів):

вхідний контроль сировини й матеріалів
операційний контроль проміжних продуктів (напівпродуктів);
контроль якості готової продукції;
контроль мікробної контамінації рук персоналу;
контроль мікробної контамінації технологічного одягу;
контроль ступеня виділення часток тканиною технологічного одягу;
випробування здатності, що стерилізує, мембранних фільтрів;
контроль стерильності матеріалів первинного упакування;
контроль матеріалів первинного впакування на зміст механічних включенні;
контроль порошкоподібних стерильних лікарських речовин на зміст механічних включень;
визначення ефективності повітряних фільтрів;
контроль чистоти повітря й класифікація виробничих приміщень;
контроль мікробної контамінації повітря виробничих приміщень;
контроль мікробної контамінації виробничих приміщень і устаткування;
контроль мікробіологічної чистоти дезінфікуючих розчинів;
видача дозволів на застосування сировини й матеріалів у виробництві на переміщення напівпродуктів на наступну стадію технологічного процесу, на передачу готової продукції на склад готової продукції;
контроль правильності виконання й реєстрації процедур виробничого процесу.

ВКЯ очолює начальник, призначуваний на посаду наказом керівника фармацевтичного підприємства за поданням технічного директора. Заступник (и) та інші працівники ВКЯ призначаються на посади й звільняються від посад наказом керівника підприємства за поданням начальника відділу контролю якості. У своїй діяльності відділ керується: Статутом підприємства та положенням про ВКЯ.

Структуру й штатну чисельність ВКЯ затверджує керівник підприємства виходячи з умов і особливостей діяльності підприємства за поданням технічного директора й начальника відділу й за узгодженням з (відділом кадрів; відділом організації й оплати праці)

Можлива структура ВКЯ представлена на рис.1.2.

Контроль якості на всіх етапах виробництва проводять фахівці лабораторій аналітичного, мікробіологічного й біологічного контролю і цехових лабораторій. При цьому контролюються якість сировини й матеріалів, проміжних речовин і готових лікарських засобів, умови зберігання готової продукції, а крім того, дотримання технологічної дисципліни. З метою забезпечення необхідних вимог до вхідної у виробництво сировині й матеріалів створюється лабораторія вхідного контролю якості.

Відділ

контролю якості

Лабораторія

вхідного контролю якості

Лабораторія

аналітичного контролю

Лабораторія

мікробіологічного контролю

Лабораторія

біологічного контролю

Цехові

лабораторії

Рис. 1.2. Можлива організаційна структура відділу контролю якості
Відділ забезпечення якості (ВЗЯ) — спеціалізований підрозділ служби якості фармацевтичного підприємства, що підтримує таку організацію виробництва лікарських засобів, при якій заявлені в реєстраційному досьє безпека й ефективність постійно забезпечуються.

Функції ВЗЯ:

координація діяльності підрозділів підприємства стосовно забезпечення якості;
оцінювання ефективності функціонування системи якості для її подальшого вдосконалювання й підтримки в робочому стані;
створення документальної бази системи якості;
проведення навчання персоналу відповідно до вимог стандартів з якості, валідації й внутрішнього аудиту.

Відділ реєстрації (ВР) — спеціалізований підрозділ служби якості фармацевтичного підприємства, що проводить реєстрацію препаратів і взаємодіє з державними уповноваженими органами, гарантуючи, що фармацевтичне підприємство дотримується усіх нормативних документів.

Відділ валідації (ВВ) — спеціалізований підрозділ служби якості фармацевтичного підприємства, що проводить кваліфікаційні роботи, валідацію аналітичних методів, методів очистки, технологічного процесу та комп’ютерних систем, а також масштабування технології при переході від дослідної серії до комерційного виробництва.

Як було зазначено вище, жодна серія готової продукції не може бути реалізована або поставлена перш, ніж начальник ВКЯ (уповноважена особа) засвідчить її відповідність вимогам реєстраційного досьє. Це засвідчення здійснюється в сертифікаті якості виробника.

Сертифікат якості - це документ, яким засвідчується якість товару. Видається компетентними державними установами і лабораторіями як в країні експорту так і в країні імпортері. За умовами контракту цей документ може видаватись фірмою - виготовлювачем товару.

Сертифікат якості виробника - документ, виданий виробником, про відповідність серії лікарського засобу вимогам, установленим під час його реєстрації в Україні.

Перелік інформації яка повинна міститись у сертифікаті якості виробника ЛЗ:

реєстраційний № сертифікату
реквізити виробника: назва, адреса, телефон, (факс), власні логотипи
назва (лікарська форма, активний інгредієнт кількість в одиниці дози)
№ реєстрації посвідчення та його термін дії
кількість продукції в серії
дата виробництва
термін придатності або термін зберігання (в роках)
посилання на аналітико-нормативну документацію
таблиця з переліком показників, вимогами нормативних документів, різних
випробувань
висновок стосовно відповідності зразка вимогам АНД
12.дата оформлення сертифікату
ІЗ.посада, прізвище, підпис особи, яка візує сертифікат
14.печатка

Якщо перерахованих вимог не буде у сертифікаті якості, це є підставою вилучення з обігу ЛЗ.

1 2

Схожі:

2. СТАНДАРТИЗАЦІЯ І СЕРТИФІКАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ В УКРАЇНІ Державну систему стандартизації, цілі і завдання якої затверджені Постановою Кабінету Міністрів № 258 від 25. 05. 1992 р. Державний...	Міністерство охорони здоров’я України НАКАЗ від 22. 02. 2010 р. №158... України» з врахуванням положень настанов Всесвітньої організації охорони здоров’я та Міжнародної фармацевтичної федерації «Стандарти...
Надати визначення поняттям: якість продукції, якість послуг, якість управління, якість процесу Якість продукції — це сукупність її властивостей, що характеризують міру спроможності даної продукції задовольняти потреби споживачів...	Екзаменаційні питання з предмету Економіка, організація прогнозування... Конституція України: державне забезпечення соціальної спрямованості економіки. Головні цілі соціально-орієнтованої економіки
Планування виробничої програми в натуральному виразі. Планування... Номенклатура продукції, [ 51,-c. 259 ], це склад продукції, що виготовляється по її видам (найменуванням)	1. Принципи і типи соціально-трудових відносин: солідарність, субсидіарність,... Основні стратегії демократизації управління виробництвом. Порядок ведення тристоронніх переговорів на національному рівні і висновок...
ДОГОВІР комісії на продаж продукції (договір про передачу продукції на реалізацію) КОМІСІОНЕР зобов’язується за дорученням КОМІТЕНТА здійснити в інтересах останнього від свого імені угоду з продажу продукції	ЗАТВЕРДЖЕНО Регіональні управління Департаменту контролю за виробництвом та обігом спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів ДПС України...
ЗАТВЕРДЖЕНО Регіональні управління Департаменту контролю за виробництвом та обігом спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів ДПС України...	ЗАТВЕРДЖЕНО Регіональні управління Департаменту контролю за виробництвом та обігом спирту, алкогольних напоїв і тютюнових виробів ДПС України...

Додайте кнопку на своєму сайті:
Портал навчання