|
|
Скачати 340.08 Kb.
|
9. Модуль E (забезпечення якості продукції) 9.1. Цей модуль установлює процедуру, за якою виробник, який виконує зобов'язання пункту 9.2 Порядку, декларує, що зазначена продукція відповідає типовому зразку, зазначеному в сертифікаті відповідності, і відповідає вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність і маркувати знаком відповідності кожну одиницю продукції. Поряд з маркуванням слід зазначити код органу, який видав сертифікат на систему якості. 9.2. Виробник повинен забезпечити відповідність системи якості (моделі забезпечення якості в процесі контролю готової продукції та її випробувань) вимогам, встановленим у пункті 9.3 Порядку, і піддати систему технічному нагляду згідно з пунктом 9.4 Порядку. 9.3. Система якості. 9.3.1. Виробник повинен подати заяву на сертифікацію системи якості для зазначеної продукції в акредитований в державній системі сертифікації УкрСЕПРО орган з сертифікації за власним вибором. Заява повинна містити: - відповідну інформацію про зазначену продукцію; - документацію стосовно системи якості; - технічну документацію типового зразка продукції і копію сертифіката відповідності (за потреби). 9.3.2. Згідно з сертифікованою системою якості продукція повинна бути випробувана відповідно до вимог нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Усі вимоги та положення, ухвалені виробником, слід документально закріпити у систематизованому і упорядкованому вигляді як правила, процедури та інструкції. Документація системи якості повинна забезпечувати одностайне розуміння програм, планів, посібників та описів з якості. Вона, зокрема, повинна містити належний опис: завдань системи якості, її організаційної структури, зобов'язань і повноважень керівництва стосовно якості продукції; випробувань, що будуть проводитися після виготовлення продукції; засобів постійного контролю ефективності функціонування системи якості; описів з питань якості (звіти про інспекторські перевірки, протоколи випробувань, результати перевірок засобів вимірювальної техніки, звіти про кваліфікацію персоналу тощо). Основні вимоги до системи якості встановлені ДСТУ ISO 9003. 9.3.3. Орган з сертифікації повинен оцінити систему якості, щоб визначити, чи задовольняє вона вимогам пункту 9.3.2 Порядку. В разі одержання позитивних результатів орган з сертифікації оформляє сертифікат відповідності, реєструє його згідно з вимогами нормативних документів державної системи сертифікації УкрСЕПРО та видає заявнику. Порядок проведення сертифікації систем якості встановлений пунктами 8.3.1 - 8.3.3 Порядку. 9.3.4. Виробник повинен виконувати вимоги пункту 8.3.4 Порядку. Орган з сертифікації повинен оцінити запропоновані зміни і вирішити, чи буде змінена система якості задовольняти вимогам, встановленим у пункті 9.3.2 Порядку, і чи потрібне переоцінювання системи якості. Він повинен повідомити про своє рішення виробнику. Повідомлення повинно містити висновки експертизи і рішення з оцінювання. 9.4. Технічний нагляд за сертифікованою системою якості. 9.4.1. Мета нагляду полягає в тому, щоб упевнитися, що виробник належним чином виконує обов'язки, які регламентовані сертифікованою системою якості. 9.4.2. Виробник повинен забезпечити орган з сертифікації правом доступу з інспекційними цілями до місць виробництва, перевірок і випробувань продукції та складів і всієї потрібної інформації, зокрема: документації щодо системи якості; технічної документації; описів щодо якості (звіти з технічного нагляду, протоколи випробувань, результати перевірок засобів вимірювальної техніки, звіти про кваліфікацію персоналу та інше). 9.4.3. Орган з сертифікації повинен періодично проводити перевірки належності підтримки і застосування системи якості і надавати виробнику звіти за результатами технічного нагляду. Крім того, орган з сертифікації може здійснити неочікуваний візит виробнику. Протягом цього візиту орган з сертифікації може, якщо це потрібно, провести або організувати проведення перевірки з тим, щоб упевнитися, що система якості функціонує правильно. Орган з сертифікації повинен надати виробнику звіт за результатами візиту і, якщо проводилася перевірка, - звіт за результатами цієї перевірки. 9.5. Виробник повинен протягом принаймні 10 років після випуску останньої одиниці продукції зберігати і надавати у розпорядження органів виконавчої влади для інспектування: - документацію, зазначену в пункті 9.3.1 Порядку; - зміни, передбачені у пункті 9.3.4 Порядку; - рішення та звіти органу з сертифікації, зазначені в пунктах 9.3.4 та 9.4.3 Порядку. 9.6. Кожний орган з сертифікації повинен надавати усім іншим органам з сертифікації та Держстандарту України відповідну інформацію стосовно виданих та скасованих сертифікатів на системи якості. 10. Модуль F (перевірка продукції) 10.1. Цей модуль установлює процедуру, за якою виробник засвідчує, що продукція, яка підлягає перевірці за процедурою, зазначеною в пункті 8.3 Порядку, відповідає типовому зразку, зазначеному в сертифікаті відповідності, і вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. 10.2. Виробник повинен вжити всіх належних заходів для того, щоб процес виробництва забезпечував відповідність виробленої продукції типовому зразку за конкретно виданим сертифікатом відповідності і за вимогами нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Він повинен скласти письмову декларацію про відповідність і маркувати знаком відповідності кожну одиницю продукції. 10.3. Орган з сертифікації повинен провести належні перевірки і випробування для встановлення відповідності продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї, шляхом проведення контролю та випробувань кожного виробу, згідно з пунктом 10.4 Порядку, або шляхом проведення контролю та випробувань продукції статистичними методами так, як це визначено у пункті 10.5 Порядку, за власним вибором. 10.4. Перевірка шляхом контролю і випробувань кожного виробу. 10.4.1. Контроль і випробування кожного виробу слід провести методами, встановленими у відповідних нормативних документах, або проведенням еквівалентних випробувань з метою підтвердження відповідності продукції типовому зразку, зазначеному в сертифікаті відповідності, та вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на нього. 10.4.2. Орган з сертифікації повинен проставити свій код або дозволити виробнику проставити його на кожний проконтрольований виріб і видати сертифікат відповідності на підставі позитивних результатів проведених випробувань. 10.4.3. Виробник повинен гарантувати, що він на вимогу надасть сертифікати відповідності згідно з пунктом 10.4.2 Порядку. 10.5. Статистична перевірка. 10.5.1. Виробник повинен подавати свою продукцію на перевірку у вигляді партій однакових виробів і вживати всіх заходів для того, щоб процес виробництва забезпечував однаковість кожної партії, яку виробляють. 10.5.2. Предметом перевірки повинна бути вся партія продукції. З кожної партії відбираються випадковим способом зразки продукції. Слід провести контроль і випробування методами, встановленими у визначених нормативних документах, або проведенням еквівалентних випробувань з метою перевірки зразків продукції з партії на предмет відповідності сертифікату відповідності і вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на них, і на предмет визначення придатності партії продукції. 10.5.3. Статистична процедура повинна передбачати застосування стандартизованих методів статистичного контролю якості продукції. 10.5.4. Якщо партія приймається, то орган з сертифікації повинен дозволити проставити власний код виробнику на кожний виріб партії і видати сертифікат відповідності на всю партію продукції на підставі проведених випробувань. Усі вироби партії приймаються, за виключенням тих виробів (відібраних зразків продукції), які в результаті перевірки визнано невідповідними. Якщо партія не прийнята, то слід вжити належних заходів для запобігання реалізації цієї партії. У разі неприйняття партії орган з сертифікації може ухвалити рішення про припинення статистичних перевірок і перехід на перевірку шляхом контролю і випробувань кожного виробу відповідно до пункту 10.4 Порядку. 10.5.5. Виробник повинен гарантувати, що він на вимогу надасть сертифікати відповідності згідно з пунктом 10.5.4 Порядку. 10.6. Виробник повинен зберігати копію декларації про відповідність протягом принаймні 10 років після вироблення останньої одиниці продукції. 11. Модуль G (перевірка несерійних виробів) 11.1. Цей модуль встановлює процедуру, за якою виробник декларує, що зазначений несерійний виріб (далі - виріб), який був випущений з сертифікатом відповідності, виданим відповідно до пункту 11.2 Порядку, відповідає вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на нього. Виробник повинен скласти декларацію про відповідність і маркувати виріб знаком відповідності. 11.2. Орган з сертифікації повинен провести перевірку виробу і провести належні випробування методами, встановленими у відповідних нормативних документах, або проведенням еквівалентних випробувань з метою підтвердження відповідності виробу вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на нього. Орган з сертифікації повинен дозволити проставити власний код виробнику на проконтрольований виріб і видати сертифікат відповідності на підставі проведених випробувань. 11.3. Технічна документація повинна давати змогу оцінити відповідність виробу вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на нього. Вона повинна характеризувати виробництво і експлуатацію (споживання) цього виробу. Склад технічної документації визначається нормативним документом, що встановлює правила підтвердження відповідності виробу. В загальному випадку технічна документація повинна включати: - технічний опис виробу; - технічне завдання, конструкторську документацію (складальні креслення, схеми, відомість специфікацій), технічні описи складових частин та ін.; - результати розрахунків, виконаних на стадії розроблення виробу, проведених перевірок та інше; - протоколи випробувань. 12. Модуль H (забезпечення якості на всіх етапах життєвого циклу продукції) 12.1. Цей модуль встановлює процедуру, за якою виробник, який виконує вимоги пункту 12.2 Порядку, декларує, що зазначена продукція відповідає вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність і маркувати знаком відповідності кожну одиницю продукції. Маркування слід супроводжувати кодом органу з сертифікації, що видав сертифікат на систему якості. 12.2. Виробник повинен забезпечити відповідність системи якості (моделі забезпечення якості в процесі проектування, розроблення, виробництва, монтажу та обслуговування) вимогам, встановленим у пункті 12.3 Порядку, і піддати її технічному нагляду згідно з пунктом 12.4 Порядку. 12.3. Система якості. 12.3.1. Виробник повинен для зазначеної продукції подати заяву на сертифікацію системи якості в акредитований в державній системі сертифікації УкрСЕПРО орган з сертифікації. Заява повинна містити: - відповідну інформацію про зазначену продукцію; - документацію стосовно системи якості. 12.3.2. Система якості повинна забезпечити відповідність продукції типовому зразку, зазначеному в сертифікаті відповідності, і вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Основні вимоги до системи якості встановлені ДСТУ ISO 9001. 12.3.3. Орган з сертифікації повинен перевірити і оцінити систему якості, щоб визначити, чи задовольняє вона вимогам пунктів 8.3.1 - 8.3.3 Порядку. В разі одержання позитивних результатів орган з сертифікації оформляє сертифікат відповідності, реєструє його згідно з вимогами нормативних документів державної системи сертифікації УкрСЕПРО та видає заявнику. Всі вимоги і положення, що затверджені виробником, повинні бути задокументовані у систематизованому і упорядкованому вигляді як правила, процедури та інструкції. Документація щодо системи якості повинна забезпечити можливість однозначного розуміння критеріїв, складових і засобів, а саме: програм, планів, настанов, протоколів з питань якості; завдань і організаційної структури системи якості, обов'язків і повноважень керівництва щодо якості проектування та якості продукції; технічних умов, включаючи стандарти; методів управління проектуванням, методів управління якістю та забезпечення якості, запланованих до використання процесів і систематичних заходів; відповідних методів виготовлення, управління якістю і забезпечення якості процесів; періодичності випробувань, що їх будуть проводити перед, під час і після процесу виробництва; записів з питань якості (звіти за інспекторськими перевірками, результатами повірок, кваліфікації персоналу тощо); засобів постійного контролю ефективності функціонування системи якості з метою виробництва продукції згідно з нормативними документами на неї. 12.3.4. Орган з сертифікації повинен провести сертифікацію системи якості на відповідність вимогам пункту 12.3.3 Порядку. Процедура сертифікації повинна включати відвідування підприємства виробника. Про прийняте рішення слід повідомити виробника. Виробник є відповідальним за дотримання вимог, що випливають з сертифікованої системи якості, і підтримувати цю систему в належному стані згідно з пунктом 12.3.2 Порядку. Виробник повинен інформувати орган з сертифікації, який сертифікував систему якості, про будь-які передбачені зміни системи якості. Орган зі сертифікації повинен оцінити запропоновані зміни і вирішити, чи буде змінена система якості задовольняти вимогам пункту 12.3.3 Порядку, чи потрібне переоцінювання системи якості. Він повинен повідомити про своє рішення виробнику. Повідомлення повинно містити висновки експертизи і рішення з оцінювання. 12.4. Технічний нагляд за сертифікованою системою якості. 12.4.1. Метою нагляду є перевірка того, чи виробник належним чином виконує обов'язки, які регламентовані сертифікованою системою якості. 12.4.2. Виробник повинен забезпечити орган з сертифікації правом доступу з метою інспекції до місць виробництва, перевірок і випробувань продукції та складів і до всієї потрібної інформації, зокрема: документації щодо системи якості; записів стосовно якості, передбачених проектною частиною системи якості (результати аналізів, розрахунків, випробувань тощо); записів відповідно до виробничої частини системи якості (звіти за інспекторськими перевірками, результатами перевірок засобів вимірювальної техніки, кваліфікації персоналу тощо). 12.4.3. Орган з сертифікації повинен періодично проводити перевірки, для забезпечення впевненості в тому, що виробник підтримує і застосовує систему якості, і повинен надавати виробнику звіти за результатами технічного нагляду. Крім того, орган з сертифікації має право на раптову перевірку виробника. При цьому орган може провести або організувати проведення перевірки, щоб упевнитися в тому, що система якості функціонує правильно. Орган з сертифікації повинен надати виробнику звіт за результатами візиту і, якщо проводилася перевірка, - звіт за результатами цієї перевірки. 12.5. Виробник повинен протягом принаймні 10 років після випуску останньої одиниці продукції зберігати і надавати у розпорядження органів виконавчої влади для інспектування: - документацію, зазначену в пункті 12.3.1 Порядку; - зміни, передбачені у пункті 12.3.4 Порядку; - рішення та звіти органу з сертифікації, зазначені в пунктах 12.3.4 та 12.4.3 Порядку. 12.6. Кожний орган з сертифікації повинен надавати іншим органам з сертифікації та Держстандарту України відповідну інформацію стосовно виданих та скасованих сертифікатів на системи якості. 12.7. Схвалення проекту. 12.7.1. Виробник повинен подати заяву щодо схвалення проекту продукції в один з акредитованих органів з сертифікації. 12.7.2. Заява повинна давати змогу оцінити відповідність продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Вона повинна характеризувати розроблення, виробництво і експлуатацію (споживання) продукції і містити: - технічні умови на проект, включаючи стандарти та інші нормативні документи, що застосовувалися; - потрібні докази відповідності, особливо - якщо не всі стандарти, дія яких поширюється на дану продукцію, застосовувалися. Ці докази повинні містити результати випробувань, проведених лабораторією виробника або, за його дорученням, іншою випробувальною лабораторією. 12.7.3. Орган зі сертифікації повинен перевірити заяву і, якщо проект відповідає вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на продукцію, - видати заявнику сертифікат відповідності. Сертифікат відповідності повинен містити висновки щодо перевірки, умови його чинності, та дані, потрібні для ідентифікації схваленого проекту і, в разі необхідності, опис функціонування продукції. 12.7.4. Виробник повинен інформувати орган з сертифікації, який видав сертифікат відповідності, про будь-які модифікації схваленого проекту. Модифікації схваленого проекту повинні отримувати додаткове схвалення органу, який видав сертифікат відповідності, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї, або позначитися на умовах використання продукції. Додаткове схвалення оформляється у вигляді додатка до сертифіката відповідності. 12.7.5. Орган з сертифікації повинен згідно з вимогами нормативних документів державної системи сертифікації УкрСЕПРО реєструвати сертифікати відповідності і надавати Держстандарту України відповідну інформацію стосовно виданих та скасованих сертифікатів відповідності та додатків до них. Додаток до Порядку впровадження модульного підходу оцінки відповідності з урахуванням вимог директив Європейського Союзу ДЕКЛАРАЦІЯ ПРО ВІДПОВІДНІСТЬ __________________________________________________________________________________ (назва заявника) __________________________________________________________________________________ (адреса заявника) Заявник декларує з усією відповідальністю, що продукція ________________________________ (назва, код УКТЗЕД, номер типу або моделі, номер партії або серії, дата виготовлення) відповідає вимогам таких нормативних документів: _____________________________________ (позначення та назва стандарту(-ів) чи інших нормативних документів) __________________________________________________________________________________ Додаткові відомості: ________________________________________________________________ (посилання на протокол випробувань або на сертифіковану систему якості, __________________________________________________________________________________ назва і адреса залученої випробувальної лабораторії чи органу з __________________________________________________________________________________ сертифікації, дані про акредитацію випробувальної лабораторії __________________________________________________________________________________ чи органу з сертифікації) Місце і дата публікації ______________________________________________________________ Уповноважена особа заявника декларації ______________________________________________ (посада, прізвище, ініціали, підпис) Місце печатки С |
| Питання на іспит з дисципліни “Право Європейського Союзу” Склад та територія Європейського Союзу. Умови та порядок вступу нових держав-членів |
Закон України „Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки... ОС ДП „Житомирстандартметрологія” та розроблений з урахуванням вимог законодавчих актів та нормативних документів, а саме |
| ОРГАН ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ ДП “ЖИТОМИРСТАНДАРТМЕТРОЛОГІЯ” України від 06. 03. 2009р за №99, Технічного регламенту модулів оцінки відповідності та вимог щодо маркування національним знаком... |
Питання для підготовки до іспиту з курсу ... |
| 3. Правосуб’єктність Європейського Союзу Відповідно, для реалізації завдань і повноважень Союзу в ІІ і ІІІ опорах міжнародні договори могли укладалися лише сукупністю держав-членів... |
ПРОГРАМА навчальної дисципліни «ОСНОВИ ПРАВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ» Харків 2012 |
| Викладач Палєєва Ю. С «Проблеми й перспективи розвитку Європейського Союзу. Взаємовідносини Україна-ЄС» |
ПРОГРАМА, ТЕМАТИКА, ПЛАНИ ЛЕКЦІЙ І СЕМІНАРСЬКИХ ЗАНЯТЬ З КУРСУ «ІСТОРІЯ... Посібник укладено у відповідності до вимог щодо впровадження реформувань вищої освіти України в контексті Болонського процесу |
| ПЛАНОВА НАУКОВА РОБОТА Посилення демократичних начал у ЄС через розширення можливостей щодо залучення громадян до процесу прийняття рішень у рамках Європейського... |
І НФОРМАЦ І ЙНИЙБЮЛЕТЕН Ь України. Розбудова європейської держави сьогодні неможлива без свідомого громадянства та реалізації прав людини, частиною яких є... |