Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»

Схожі:

Скачати 1.09 Mb.

Назва	Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»
Сторінка	8/11
Дата	21.04.2013
Розмір	1.09 Mb.
Тип	Закон

bibl.com.ua > Медицина > Закон

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

2.8. Для контролю за температурою і вологістю повітря в приміщеннях для зберігання лікарських засобів використовуються термометри і гігрометри

____________________________________________________________________________________________

(указати із зазначенням типів (марок),

___________________________________________________________________________________________

дата останньої перевірки та орган, що її здійснив)

Облік температури та відносної вологості (для діючих аптек) здійснюється

___________________________________________________________________________________________

(указати періодичність обліку, а також зазначити показники на день складання відомостей окремо за приміщеннями)

2.9. Перед входом в асистентські приміщення, у тамбурі туалету

___________________________________________________________________________________________

(зазначити: наявні/ відсутні) гумові килимки, оброблені

___________________________________________________________________________________________

(зазначити назву дезінфекційного засобу та концентрацію розчину)

Для миття рук персоналу в шлюзі асистентської, асептичної, мийній і туалетній кімнатах раковини (рукомийники)

___________________________________________________________________________________________

(зазначити: наявні/ відсутні)

Поряд з рукомийником ємкості з дезінфекційними розчинами

___________________________________________________________________________________________

(зазначити: установлені/ не установлені)

___________________________________________________________________________________________

(зазначити назву засобу та концентрацію розчинів)

та повітряна електросушарка

___________________________________________________________________________________________

(зазначити назву)

2.10. У мийній кімнаті промарковані раковини для

___________________________________________________________________________________________

(зазначити: наявні/відсутні)

миття посуду в кількості, що призначаються для_________________________________________________

2.11. Асистентська асептична повітряним шлюзом від

___________________________________________________________________________________________

(зазначити: відокремлена/не відокремлена)

інших приміщень аптеки.

2.12. В аптеці повітроочисники, бактерицидні

___________________________________________________________________________________________

(зазначити: встановлені/ не встановлені)

опромінювачі________________________________________________________________________________

(указати назву повітроочисників, тип, кількість; порядок їх розміщення і кратність обміну повітря, назву

___________________________________________________________________________________________

бактерицидних опромінювачів, тип, кількість, а також режим їх роботи для кожного приміщення)

Облік часу роботи бактерицидних опромінювачів здійснюється в

___________________________________________________________________________________________

(указати: журнал, інші форми обліку)

2.13. Щоденне вологе прибирання

___________________________________________________________________________________________

(зазначити періодичність його проведення та застосування дезінфікуючих засобів)

Для проведення прибирання або

дезінфекції

___________________________________________________________________________________________

(зазначити: наявні/відсутні)

відповідний інвентар для прибирання, мийні та дезінфекційні

засоби, а саме

___________________________________________________________________________________________

(указати назву засобів, кількість інвентарю за призначенням)

2.14. Персонал аптеки _ технологічний одяг,

___________________________________________________________________________________________

(зазначити: має/не має)

спеціальне взуття

___________________________________________________________________________________________

(указати із зазначенням кількості виданих комплектів, періодичності заміни)

2.15. Спеціальний, технологічний одяг та взуття зберігаються:

___________________________________________________________________________________________

(указати приміщення та устаткування, ізольованість від змінного одягу та взуття)

_________________________________________________________________

2.16. Спеціальний технологічний одяг для роботи в асептичних приміщеннях:

___________________________________________________________________________________________

(навести перелік комплекту спеціального технологічного одягу, спосіб його підготовки, стерилізації, місце зберігання, терміни заміни)

2.17. Кімната персоналу аптеки обладнана

___________________________________________________________________________________________

(указати устаткування: шафи, холодильники тощо)

3. Склад працівників та рівень їх кваліфікації:

3.1. Штатний розпис затверджено

___________________________________________________________________________________________

(указати посаду, прізвище керівника суб’єкта господарювання, який затвердив, дату)

За штатним розписом в аптеці передбачено наявність фахівців

___________________________________________________________________________________________

(указати найменування і кількість посад)

Штат укомплектований фахівцями, а саме:

___________________________________________________________________________________________

(указати найменування посад, на які призначені фахівці)

3.2. На посаду завідувача аптеки призначений

___________________________________________________________________________________________

(прізвище, ім’я та по батькові)

наказ від _________________ № _____________, який(а) має

___________________________________________________________________________________________

(указати освіту: вища, середня, фармацевтична, ін. та заклад, який закінчив, рік)

працює на цій посаді

___________________________________________________________________________________________

(указати: на постійній основі чи за сумісництвом)

3.3. Безпосередньо займаються виготовленням та роздрібною торгівлею лікарськими засобами такі особи:

3.4. Здійснення контролю якості лікарських засобів покладено на

___________________________________________________________________________________________

(указати підрозділ чи посаду, прізвище фахівця, на якого покладено відповідні обов’язки,
№, дату наказу)

3.5. Працівники аптеки медичне обстеження при

___________________________________________________________________________________________

(зазначити: пройшли/не пройшли)

прийманні на роботу, а надалі — періодичний медичний огляд

___________________________________________________________________________________________

(указати дату допуску до роботи кожного фахівця та зазначити

___________________________________________________________________________________________

прізвища, посади працівників, які не пройшли медичне обстеження, періодичний медичний огляд)

4. Перелік наявних нормативних документів із стандартизації, документації з виробництва, контролю якості, нормативно-правових документів, що забезпечують виконання обраних видів робіт:

4.1. Перелік нормативно-правових документів, нормативних документів із стандартизації, що забезпечують виконання обраних видів робіт:

№ з/п	Найменування	Дата затвердження	Рік видання	Кількість примірників

Вищенаведені відомості складені за станом на

Суб’єкт господарювання ознайомлений з вимогами законодавства України про ліцензування господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами і відповідає за достовірність даних, що зазначені в цих відомостях на _____________ аркушах.

Керівник суб’єкта

Господарювання

___________________________________________

(посада)

___________ ________________________

(підпис) (ініціали, прізвище)

Завідувач аптекою

___________________________________________

(посада)

___________ ________________________

(підпис) (ініціали, прізвище)

«____» ________________

(дата)

Місце печатки

*Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта.

**Для спеціалістів, що закінчили вищий навчальний заклад після 1992 року.

Додаток 10
до Ліцензійних умов провадження

господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

ВІДОМОСТІ ПРО НАЯВНІСТЬ МАТЕРІАЛЬНО-ТЕХНІЧНОЇ БАЗИ ТА КВАЛІФІКОВАНОГО ПЕРСОНАЛУ, НЕОБХІДНИХ ДЛЯ ПРОВАДЖЕННЯ ГОСПОДАРСЬКОЇ ДІЯЛЬНОСТІ З РОЗДРІБНОЇ ТОРГІВЛІ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ

1	Відомості про суб’єкта господарювання
1.1	Для юридичної особи:		Для фізичної особи — підприємця:
	найменування		прізвище
			ім’я
			по батькові
			телефон
	код за ЄДРПОУ		реєстраційний номер облікової картки платника податків
	форма власності
			паспорт:	серія	№
			виданий
1.2	Відомості про керівника суб’єкта господарювання:
	прізвище
	ім’я
	по батькові
	телефон
1.3	Місцезнаходження юридичної особи або місце проживання фізичної особи — підприємця

	Електронна адреса:	E-mail:

Відомості про матеріально-технічну базу

2.1

Аптечний заклад

Аптека

номер

найменування аптечного закладу(за наявності)

Аптечний пункт

Аптечний кіоск

2.2

Місцезнаходження аптечного закладу

2.3

Режим роботи

до

вихідні дні

2.4

Характеристика будівлі, у якій розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)

Створені необхідні умови для доступності осіб з обмеженими фізичними можливостями до аптек

так ні

Загальний вхідний тамбур

так ні

якщо «так», то зазначити, з яким приміщенням:

Кількість поверхів

Основне використання будівлі

2.5

Правова підстава для використання приміщення

Приміщення використовується на праві

власності користування

Документ, що підтверджує право власності або користування приміщенням

2.6

Характеристика приміщення, у якому розміщено аптечний заклад (структурний підрозділ)

ізольоване

так ні

кількаповерхове

так ні

якщо «так», то мінімум один із залів обслуговування населення розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів

так ні

наявний окремий самостійний вихід назовні

так ні

суміщене

так ні

якщо «так», то суміщене з торговельним центром, санаторно-курортним закладом, готелем, аеропортом, вокзалом, лікувально-профілактичним закладом (необхідне підкреслити)

зал обслуговування населення знаходиться на першому поверсі

так ні

якщо «ні», то рівень підлоги залу обслуговування населення не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра

так ні

приміщення знаходиться у лікувально-профілактичному закладі

так ні

якщо «так», то зазначити поверх, на якому розташовано аптечний заклад (структурний підрозділ)

2.7

Наявність інженерного обладнання для забезпечення:

теплопостачання

централізоване автономне

вентиляція

механічна природна припливно-витяжна з механічним спонуканням

каналізація

центральна автономна відсутня

2.8

Структура аптечного закладу (структурного підрозділу)

Загальна площа,у тому числі площа:

__________ кв. м

торговельного залу

≥ 18, кв. м. так ні

(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)

≥ 10 кв. м так ні

(для аптек, розташованих у селах)

приміщень зберігання лікарських засобів

≥ 10, кв. м. так ні

(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)

≥ 6 кв. м так ні

(для аптек, розташованих у селах)

приміщень персоналу

≥ 8 кв. м так ні

(для аптек, розташованих у містах та селищах міського типу)

≥ 4 кв. м так ні

(для аптек, розташованих у селах)

В аптечному закладі (структурному підрозділі) наявні:вбиральня з рукомийником

так ні

місце санітарної обробки рук

так ні

зони робочих місць персоналу (для аптечних кіосків)

так ні

зони обслуговування населення (для аптечних кіосків)

так ні

2.9

Облаштування аптечного закладу (структурного підрозділу)

Обладнання для зберігання та відпуску лікарських засобів

шафи стелажі холодильник сейф піддони екран для захисту від прямої крапельної інфекції

Наявні технічні засоби для постійного контролю за температурою та відносною вологістю повітря

так ні

Обладнання службово-побутових приміщень

шафи для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу кімната/шафа для інвентарю холодильник меблі для вживання їжі

Наявність промаркованого інвентарю для прибирання, призначеного для прибирання різних приміщень або зон

так ні

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Прізвище, ім’я, по батькові

Посада

Найменування навчального закладу, який закінчено, рік закінчення

№ диплома

№ сертифіката провізора загального профілю*

№, дата наказу про призначення

ПОСТАНОВА від 5 грудня 2007 р. N 1396 Київ Про ліцензування певних... Затвердити Порядок ліцензування певних видів господарської діяльності у будівництві, що додається	Про ліцензування певних видів господарської діяльності
ДЕРЖАВНА АРХІТЕКТУРНО-БУДІВЕЛЬНА ІНСПЕКЦІЯ УКРАЇНИ України від 05. 12. 2007 №1396 «Про ліцензування господарської діяльності, пов’язаної із створенням об’єктів архітектури» та з метою...	25 червня 2011 року в м. Синельникове було відкрито міськрайонний... Тему у сфері господарської діяльності. Відтепер юридичні особи та фізичні особи – підприємці міста та району саме тут можуть отримати...
ДЕРЖАВНА АРХІТЕКТУРНО-БУДІВЕЛЬНА ІНСПЕКЦІЯ УКРАЇНИ Міністрів України від 05. 12. 2007 №1396 «Про ліцензування господарської діяльності, пов’язаної із створенням об’єктів архітектури»...	Закон України від 19 грудня 1995 року N 481/95-ВР "Про державне регулювання... Постанова Кабінету Міністрів України від 20 листопада 2000 року N 1719 "Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів...
Закон України від 19 грудня 1995 року N 481/95-ВР "Про державне регулювання... Постанова Кабінету Міністрів України від 20 листопада 2000 року N 1719 "Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів...	Р І ШЕННЯ Законом України «Про засади державної регуляторної політики в сфері господарської діяльності», ст. 12 Земельного кодексу України,...
Р І ШЕННЯ Законом України «Про засади державної регуляторної політики в сфері господарської діяльності», ст. 12 Земельного кодексу України,...	КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА від 5 грудня 2007 р. №1396 Про ліцензування господарської діяльності, пов'язаної із створенням об'єктів архітектури

Додайте кнопку на своєму сайті:
Портал навчання