|
|
Скачати 1.09 Mb.
|
|
наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729. 3.1.58. У разі відсутності у ліцензіата власного відділу (підрозділу) контролю якості або окремого випробувального обладнання чи засобів вимірювальної техніки для забезпечення аналізу якості за всіма показниками, передбаченими МКЯ, контроль якості може здійснюватись за договором з лабораторією, атестованою відповідно до Порядку проведення галузевої атестації лабораторій з контролю якості та безпеки лікарських засобів, затвердженого наказом Міністерства охорони здоров’я України від 14.01.2004 № 10, зареєстрованого в Міністерстві юстиції України 30.01.2004 за № 130/8729. 3.1.59. Приміщення й обладнання контрольних лабораторій повинні відповідати вимогам до випробувань, які проводяться в цих лабораторіях. 3.1.60. Контроль у процесі виробництва, у тому числі і той, що виконується у виробничому приміщенні (зоні) виробничим персоналом, необхідно здійснювати відповідно до затверджених методів, а його результати — протоколювати. Первинні дані, зафіксовані в таких документах, як лабораторні журнали та/або протоколи, повинні зберігатися та бути доступними для ознайомлення. 3.1.61. Перед видачею Уповноваженою особою дозволу на випуск (реалізацію) або застосування серії у клінічних випробуваннях оцінка готової продукції повинна охоплювати всі чинники, включаючи умови виробництва, результати випробувань у процесі виробництва, огляд виробничої документації (включаючи документацію з пакування), відповідність специфікаціям на готову продукцію і перевірку остаточного готового пакування. Будь-яка документація щодо контролю якості, яка належить до протоколу серії, повинна зберігатися не менше одного року після закінчення терміну придатності серії або не менше п’яти років після видачі дозволу на випуск (реалізацію), при цьому обирається більший з термінів зберігання. 3.1.62. Контрольні зразки кожної серії готової продукції та досліджуваних лікарських засобів необхідно зберігати у споживчих пакуваннях у рекомендованих умовах один рік після закінчення терміну придатності. Зразки вихідної сировини (крім розчинників, газів і води) та пакувальних матеріалів слід зберігати не менше ніж два роки після випуску серії продукції, якщо це дозволяє їх стабільність. Контрольні зразки сировини, матеріалів і продукції повинні бути в достатній кількості, що дозволяє здійснити їх повний повторний контроль не менше ніж у двох повторах. 3.1.63. Усі операції щодо проведення випробувань, описаних у документах реєстраційного досьє, необхідно проводити згідно із затвердженими методами. 3.1.64. Тварини, яких використовують для проведення випробувань згідно із затвердженими відповідно до законодавства методиками, утримуються і контролюються таким чином, щоб забезпечити їх придатність для запланованого використання. Тварини повинні бути ідентифіковані. Ліцензіат повинен вести належним чином протоколи, що відтворюють історію їх використання. 3.1.65. Ліцензіат повинен створити систему протоколювання і розгляду рекламацій та ефективну систему швидкого відкликання лікарських засобів з мережі оптової та роздрібної торгівлі (для досліджуваних лікарських засобів — з клінічних баз). У разі відкликання серії лікарських засобів, що пов’язане з її якістю та безпекою, ліцензіат повинен поінформувати Держлікслужбу України та, у разі експорту, відповідні уповноважені органи інших країн. 3.1.66. Ліцензіат зобов’язаний проводити самоінспекції, щоб контролювати впровадження й дотримання належної виробничої практики для визначення необхідних запобіжних та коригувальних дій. Самоінспекція повинна проводитися уповноваженими ліцензіатом незалежними компетентними штатними працівниками згідно із встановленими ліцензіатом методиками. За необхідності може бути проведений незалежний аудит експертами інших установ та організацій. Проведення всіх самоінспекцій необхідно протоколювати. 3.1.67. Виробництво за договором Замовник і виконавець можуть укладати письмовий договір про здійснення виробництва лікарських засобів або його певних стадій на матеріально-технічній базі виконавця з визначенням Уповноважених осіб, які дають дозвіл на випуск (реалізацію) серії, у кожної із сторін. Виконавець має відповідати вимогам належної виробничої практики. Виконавець повинен мати ліцензію на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Усі домовленості щодо виробництва та аналізу повинні відповідати Ліцензійним умовам, належній виробничій практиці, нормативно-технічній документації на лікарський засіб та бути погоджені обома сторонами. Протоколи виробництва, аналізів і дистрибуції, а також контрольні зразки лікарських засобів повинні зберігатися у замовника або у виконавця та бути доступними для замовника. Усі протоколи, що належать до оцінки якості продукції, у разі рекламації або можливого дефекту повинні бути доступні замовнику. Держлікслужба України має право інспектувати технічні засоби і систему забезпечення якості виконавця. 3.2. Виробництво стерильних лікарських засобів, біологічних (у тому числі імунобіологічних) лікарських засобів, радіоактивних лікарських засобів (радіофармацевтичних препаратів), медичних газів, лікарських засобів рослинного походження, лікарських препаратів, одержуваних з донорської крові або плазми, рідин, кремів, мазей, дозованих аерозольних препаратів під тиском для інгаляцій, досліджуваних лікарських засобів, діючих речовин (субстанцій), застосування іонізуючого випромінювання у виробництві лікарських засобів, відбір проб вихідної сировини та пакувальних матеріалів, випуск за параметрами, кваліфікація і валідація, сертифікація Уповноваженою особою та випуск серії повинні здійснюватися з додержанням вимог чинної настанови з належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС. 3.3. Вимоги пунктів 3.1 та 3.2 цього розділу не поширюються на виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки. 3.4. Оптова торгівля лікарськими засобами: 3.4.1. Оптова торгівля лікарськими засобами здійснюється через аптечні склади (бази). Виробники лікарських засобів провадять реалізацію продукції власного виробництва на підставі ліцензії на виробництво лікарських засобів. Ліцензіат повинен забезпечити:
3.4.2. Аптечні склади (бази) розміщуються за умови влаштування вантажно-розвантажувальної площадки для під’їзду машин (рампа з навісом тощо) поза фронтом вікон приміщень з постійним перебуванням людей на будь-якому поверсі в ізольованих приміщеннях з окремим самостійним виходом назовні в окремо розташованих спеціально облаштованих капітальних будівлях, а також в допоміжних будівлях промислових підприємств (з урахуванням вимог підпункту 3.4.10 цього пункту). Ця вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами. Розміщення аптечного складу (бази) в житлових будинках і будинках громадського призначення (спортивних спорудах, закладах освіти (школах, учбових і дитячих дошкільних закладах), закладах культури, спорту та соціального забезпечення, лікувально-профілактичних закладах, підприємствах торгівлі тощо) допускається за умови експлуатації відповідних відокремлених будівель не за призначенням. Ця вимога не поширюється на суб’єктів господарювання, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами. Аптечні склади (бази) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, розміщуються в ізольованих приміщеннях (з окремим самостійним виходом назовні) в окремо розташованих спеціально облаштованих одноповерхових будівлях та площадках тільки на перших поверхах відповідно до чинного законодавства та настанов з належної дистрибуторської практики та належної практики зберігання, які розташовані не ближче ніж 60 м від житлових та ближче ніж 80 м від будинків громадського призначення(залежно від потужності) та не ближче ніж 30 метрів від виробничих будівель медичних газів (залежно від їх ступеня вогнетривкості). Розташування таких аптечних складів (баз) у підвальних та цокольних поверхах не дозволяється. 3.4.3. Аптечні склади (бази) повинні мати у своєму складі: виробничі приміщення: окремі приміщення, площі або зони для приймання і зберігання лікарських засобів та їх відпуску/відвантаження, допоміжних матеріалів і тари загальною площею не менше ніж 250 кв.м. До виробничих належать приміщення (зони), в яких приймаються, зберігаються лікарські засоби, приміщення (зони) комплектації та відпуску/відвантаження лікарських засобів (експедиційна), приміщення (зони) зберігання допоміжних матеріалів і тари, контролю якості лікарських засобів, зберігання карантинної продукції. Склад, розташування виробничих приміщень та їх площа повинні забезпечувати послідовність технологічного процесу (приймання, контроль якості, зберігання, комплектація та відпуск/відвантаження лікарських засобів). За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання (сильнодіючі, отруйні, наркотичні, психотропні, імунобіологічні, прекурсори, термолабільні, вогненебезпечні, легкозаймисті, вибухонебезпечні препарати, лікарська рослинна та інша сировина), повинні бути відповідно обладнані окремі приміщення (зони) для їх зберігання. Мінімальний набір побутових приміщень включає: приміщення персоналу (0,75 кв. м на одного працівника однієї робочої зміни, але не менше 8 кв. м), вбиральню, де наявні водопровід, каналізація (за розрахунком, але не менше 2 кв. м). До побутових приміщень також належать: гардеробна, душова, кімната для вживання їжі (їдальня) тощо. Мінімальний набір допоміжних приміщень включає приміщення або шафи для зберігання предметів прибирання площею не менше 4 кв. м. До допоміжних приміщень також належать: приміщення для приготування дезінфекційних розчинів, операторська, архів, серверна, кімнати охорони, навчальні кабінети, приміщення для зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт тощо. До службових приміщень належать: приміщення підготовки та обробки супровідної документації, кабінет завідувача, кабінет заступника завідувача, кімнати персоналу, що бере участь у технологічному процесі: опрацювання претензій та рекламацій, повернення, підготовка документів для виконання процесів приймання, комплектації та відпуску/відвантаження продукції, приміщення (зони) для технологічного обладнання автоматизованих складів тощо. До додаткових приміщень належать: коридори, тамбури, сходові клітки, ліфтові шахти, електрощитові, бойлерні, венткамери (шахти) тощо. Приміщення (зони) для зберігання інвентарю для прибирання виробничих приміщень та приміщення (зони) зберігання робочих засобів для навантажувально-розвантажувальних робіт можуть знаходитись у виробничих приміщеннях. Розміщення приміщень аптечного складу (бази) повинно виключати необхідність проходу працівників для переодягання у спеціальний одяг через виробничі приміщення. Прохід до побутових та допоміжних приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення, за винятком випадків, передбачених цими Ліцензійними умовами. Допускається площа виробничих приміщень аптечних складів (баз) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, менше ніж 250 кв. м при дотриманні вимог чинних настанов з належних практик та законодавства. У своєму складі аптечні склади (бази), які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами, повинні мати:
Відділення для зберігання наповнених балонів ємкістю до 250 балонів допускається розміщувати в одному приміщенні з відділенням для зберігання такої ж кількості порожніх балонів, при цьому площа, яка зайнята наповненими балонами, повинна бути відділена від площі, зайнятої порожніми балонами, вогнетривкою загорожею висотою 1,5 м або проходом шириною 2,0 м. В нижній частині огорожа на висоті не менше 0,15 м повинна бути глухою. 3.4.4. Електрозабезпечення, опалення, освітлення, вентиляція, температура і вологість повітря у виробничих приміщеннях (зонах) цілодобово повинні відповідати будівельним, санітарним нормам і правилам та не впливати негативно (прямо чи опосередковано) на діючу речовину (субстанції), готові лікарські засоби. 3.4.5. Аптечні склади (бази) повинні бути обладнані приладами центрального опалення або автономними системами опалення, які відповідають нормам пожежної безпеки. Ця вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами. Не допускається опалення приміщень газовими приладами з відкритим полум’ям або електронагрівальними приладами з відкритою електроспіраллю. 3.4.6. Матеріали для покриття стін, стелі, підлоги виробничих приміщень аптечного складу (бази) повинні допускати вологе прибирання з використанням дезінфекційних засобів. Поверхня виробничого устаткування як ззовні, так і всередині повинна бути гладкою, виготовленою із матеріалів, стійких до дії лікарських засобів, витримувати обробку дезінфекційними розчинами. Устаткування виробничих приміщень необхідно розташувати таким чином, щоб не залишалися місця, недоступні для прибирання. 3.4.7. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечного складу (бази) повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. Приміщення та устаткування повинні підлягати прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з інструкціями, затвердженими ліцензіатом. 3.4.8. Для прибирання різних приміщень та/або зон (виробничих; вбиралень; службових, побутових, допоміжних, додаткових) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо. 3.4.9. Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптечного складу (бази) повинні забезпечити утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість уживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями). У кімнаті персоналу дозволяється не розміщувати холодильник та меблі, призначені для уживання їжі, якщо у ліцензіата є окреме приміщення для приймання їжі і для проходу до нього не потрібно виходити за межі будівлі. 3.4.10. Організація та підтримання умов зберігання лікарських засобів на аптечних складах (базах) належать до повноважень ліцензіата. Ліцензіатом визначається кількість необхідних приміщень/площ/зон для зберігання лікарських засобів. Лікарські засоби у виробничих приміщеннях повинні зберігатися на стелажах, піддонах, підтоварниках, у шафах, холодильному та іншому спеціальному обладнанні для постійного забезпечення умов зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами. Медичні гази зберігаються з дотриманням вимог, встановлених для цього виду продукції, відповідно до законодавства та настанов з належних дистрибуторської, виробничої практик та практики зберігання. 3.4.11. Для підтримання чистоти повітря приміщення для зберігання повинні бути обладнані припливно-витяжною вентиляцією з механічним спонуканням (або змішаною природно-витяжною вентиляцією з механічно-припливною), яка забезпечує повітряно-тепловий баланс приміщень. Зазначена вимога не поширюється на приміщення аптечних складів (баз) ліцензіатів, які займаються оптової торгівлею виключно медичними газами, вентиляція таких приміщень здійснюється з дотриманням вимог, встановлених для цього виду продукції, відповідно до законодавства та настанов з належних дистрибуторської, виробничої практик та практики зберігання. 3.4.12. Виробничі приміщення (крім приміщення для зберігання тари) повинні бути забезпечені вимірювальними засобами для температури та відносної вологості. Для кожного виробничого приміщення повинні бути забезпечені реєстрація та контроль температури і відносної вологості. Записи про температуру і відносну вологість слід регулярно перевіряти. Ліцензіат повинен забезпечувати справність усіх вимірювальних засобів та проведення їх регулярної метрологічної повірки. У разі необхідності особливих умов зберігання лікарських засобів приміщення/зони зберігання мають бути обладнані приладами, що записують температуру (та відносну вологість при необхідності), або іншими приладами, що фіксують показники температури (та відносної вологості при необхідності) у потрібному діапазоні. Підтримання необхідних параметрів відповідних показників в усіх частинах відповідної зони зберігання має відбуватися у відповідності із затвердженими ліцензіатом процедурами, які ґрунтуються на результатах проведених валідаційних досліджень, та із здійсненням ліцензіатом систематичного контролю. Зазначена вимога не поширюється на ліцензіатів, які займаються оптовою торгівлею виключно медичними газами. 3.4.13. Виробничі приміщення для зберігання вогненебезпечних та вибухонебезпечних речовин повинні бути ізольовані, захищені від світла прямих сонячних променів, атмосферних опадів та ґрунтових вод. Розміщення таких приміщень у підвалах, напівпідвалах та в цокольних поверхах не допускається. 3.4.14. Зони (приміщення) приймання лікарських засобів та відпуску/відвантаження мають бути відокремлені від зон зберігання і забезпечувати належний захист лікарських засобів від несприятливих погодних умов під час вантажних робіт. Отримані лікарські засоби підлягають вхідному контролю якості. Результати вхідного контролю повинні бути зареєстровані згідно із встановленим в аптечному закладі внутрішнім порядком. Лікарські засоби, які потребують особливих умов зберігання, повинні бути негайно ідентифіковані і розміщені у відповідних приміщеннях (зонах) зберігання згідно з вимогами законодавства. 3.4.15. За наявності на аптечному складі (базі) імунобіологічних препаратів загальний об’єм холодильного обладнання, призначений для зберігання медичних імунобіологічних препаратів, повинен забезпечувати відповідно до діючих вимог зберігання всієї кількості зазначених лікарських засобів, що містяться на складах (базах). 3.4.16. У ліцензіата повинні бути в наявності чинні нормативні документи, які регулюють діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, та документи, що описують окремі стадії технологічного процесу (прийом, вхідний контроль, зберігання, комплектація, відпуск/відвантаження та транспортування лікарських засобів) на аптечному складі (базі), які мають бути затверджені, підписані і датовані в установленому ліцензіатом порядку. 3.4.17. Ліцензіат повинен протягом не менше трьох років зберігати документи, що підтверджують факт купівлі або продажу, із зазначенням дати, назви, кількості, серії та терміну придатності отриманих та поставлених лікарських засобів, інформації про покупця (постачальника) та його ліцензії. Повинна бути забезпечена можливість відстеження руху кожної серії лікарського засобу. 3.4.18. Ліцензіат, який провадить діяльність з оптової торгівлі лікарськими засобами, повинен забезпечувати дотримання визначених виробником лікарських засобів загальних та специфічних умов зберігання лікарських засобів на всіх етапах технологічного процесу. 3.4.19. Ліцензіат при зберіганні лікарських засобів зобов’язаний забезпечити уникнення їх пошкодження (розливання, розсипання, розбиття), зараження мікроорганізмами і перехресної контамінації. У ліцензіата повинна діяти система, що забезпечує оборотність складського запасу. Ліцензіат повинен регулярно перевіряти правильність роботи цієї системи. Лікарські засоби, термін придатності яких минув, не підлягають поставці (продажу) та зберігаються окремо від придатного до реалізації запасу лікарських засобів до їх утилізації або знищення. Система якості ліцензіата також повинна забезпечувати постачання замовнику лікарських засобів у строк, погоджений між постачальником і замовником. Належний рівень якості лікарських засобів повинен підтримуватися в мережі оптової торгівлі без будь-яких змін їх властивостей до роздрібної торгівлі. Система простежуваності якості лікарських засобів, створена ліцензіатом, повинна гарантувати виявлення будь-якої неякісної та фальсифікованої продукції. Ліцензіат повинен мати достатню (залежно від потужності аптечного закладу) кількість кваліфікованих працівників. Працівники повинні відповідати кваліфікаційним вимогам, визначеним у розділі IV цих Ліцензійних умов. Керівний персонал аптечного складу (бази), де зберігаються лікарські засоби, повинен мати відповідну кваліфікацію, досвід роботи для забезпечення належного зберігання лікарських засобів і поводження з ними. У кожному аптечному складі (базі) повинна бути призначена принаймні одна Уповноважена особа, яка відповідає за створення, впровадження та функціонування системи якості. Уповноважена особа повинна особисто виконувати свої обов’язки, мати вищу фармацевтичну освіту та стаж роботи за спеціальністю не менше двох років. Ліцензіат повинен забезпечувати підвищення кваліфікації працівників, діяльність яких може впливати на якість продукції. Результати підвищення кваліфікації працівників протоколюються. У письмових стандартних робочих методиках (стандартних операційних процедурах) повинні бути описані будь-які роботи, що можуть вплинути на якість лікарських засобів або якість дистриб’юторської діяльності: отримання і перевірка поставок, зберігання лікарських засобів, очищення і обслуговування приміщень (включаючи боротьбу з комахами і тваринами), реєстрація умов зберігання, безпечне зберігання як запасів на аптечному складі (базі), так і транзитних консигнаційних поставок, які взято із призначеного для продажу запасу, ведення і зберігання документації, у тому числі документів щодо замовлень лікарських засобів іншими суб’єктами господарювання, повернення лікарських засобів, плани відкликання. Ці методики мають бути затверджені, підписані і датовані Уповноваженою особою ліцензіата. Проведення операцій із закупівлі лікарських засобів мають бути підтверджені відповідними документами. У цих документах має бути відображено всі операції з купівлі та продажу із зазначенням дати купівлі або постачання, назви, серії, кількості отриманого або поставленого лікарського засобу, терміну його придатності, найменування місцезнаходження постачальника або одержувача. Документи, що підтверджують здійснення операцій між виробниками і дистриб’юторами, а також між самими дистриб’юторами, повинні містити інформацію щодо отриманих лікарських засобів (зокрема за допомогою використання номерів серій), усіх постачальників або одержувачів лікарських засобів. 3.4.20. Ліцензіат повинен мати план термінових дій для зупинення торгівлі неякісними та фальсифікованими лікарськими засобами, вилучення у разі потреби лікарських засобів з продажу та вжиття відповідних заходів щодо повернення зазначених лікарських засобів постачальнику (виробнику) або їх знищення (утилізації). 3.4.21. Ліцензіат зобов’язаний вилучити з продажу, відповідно ідентифікувати та розмістити в чітко визначених та промаркованих місцях (карантинних зонах) такі лікарські засоби: неякісні лікарські засоби, в тому числі лікарські засоби, термін придатності яких минув, заборонені до реалізації в установленому законодавством порядку, лікарські засоби з ушкодженими закупорювальними елементами або пакуваннями, лікарські засоби, щодо яких існують припущення, що вони є неякісні, повернені лікарські засоби, фальсифіковані лікарські засоби, незареєстровані лікарські засоби, які підлягають реєстрації. Для великих об’ємів карантинного товару допускається розміщення його в загальній зоні зберігання за умови забезпечення чіткого сигнального маркування карантинної продукції та додаткових засобів безпеки, попереджуючих відвантаження карантинного товару, що визначені в стандартних операційних процедурах та законодавстві. 3.4.22. Закупівля лікарських засобів здійснюється виключно у ліцензіатів, що мають ліцензію на виробництво лікарських засобів, оптову торгівлю лікарськими засобами. 3.4.23. Відпуск (реалізація) лікарських засобів проводиться:
3.4.24. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником. Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів. Під час транспортування лікарських засобів мають бути дотримані умови, що забезпечують збереження їх належної якості, схоронності та цілісності, не допускають попадання на них пилу, атмосферних опадів і впливу сторонніх запахів. Лікарські засоби під час транспортування повинні бути захищені від пошкодження упаковки, розливання, забруднення, контамінації іншими лікарськими засобами або речовинами. Не допускається транспортування лікарських засобів разом з іншими видами вантажу за виключенням супутніх товарів. Перевезення лікарських засобів, що вимагають особливих температурних умов зберігання, повинно здійснюватись тільки спеціально обладнаним транспортом, оснащеним рефрижераторними установками, які обладнуються пристроями для постійного моніторингу температури, або термоконтейнерами. Наркотичні засоби, психотропні речовини та прекурсори транспортуються відповідно до вимог чинних нормативно-правових актів, які регулюють їх обіг в Україні. Забороняється транспортування лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових відправленнях. 3.4.25. Здійснення у приміщеннях аптечних складів (баз) під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених нормативними документами, та до погіршення їх якості, не допускається. 3.5. До роздрібної торгівлі лікарськими засобами: 3.5.1. Роздрібна торгівля лікарськими засобами здійснюється лише через аптеки та їх структурні підрозділи, крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 цього пункту. 3.5.2. У сільській місцевості у разі відсутності аптеки або структурного підрозділу аптеки роздрібна торгівля лікарськими засобами за переліком, встановленим наказом МОЗ України, здійснюється у приміщеннях фельдшерських, фельдшерсько-акушерських пунктів, сільських, дільничних лікарень, амбулаторіях, амбулаторіях загальної практики-сімейної медицини працівниками цих закладів, які мають медичну освіту, на підставі договорів, укладених із ліцензіатом, що має ліцензію на роздрібну торгівлю лікарськими засобами. 3.5.3. Аптеки та їх структурні підрозділи здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, в тому числі виготовленими в умовах аптеки, у порядку, встановленому законодавством. 3.5.4. Забороняється відпуск рецептурних лікарських засобів без рецептів. Дозволяється відпускати без рецепта лікарські засоби за Переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06.12.2010 № 1081, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 22.12.2010 за № 1316/18611. Відпуск лікарських засобів, які не ввійшли до цього переліку, здійснюється відповідно до умов відпуску, визначених в інструкціях для медичного застосування цих лікарських засобів та листках-вкладишах. 3.5.5. У залі обслуговування населення на вітринах, у скляних та відкритих шафах тощо дозволяється розміщувати лікарські засоби, що відпускаються без рецепта. В окремих шафах (до яких немає доступу споживачів) зберігаються лікарські засоби, що відпускаються за рецептом лікаря, з обов’язковою позначкою «Відпуск за рецептом лікаря». Супутні товари розміщуються на вітринах, в шафах, окремо від лікарських засобів. Забороняється реклама (в будь-якій формі) рецептурних лікарських засобів. 3.5.6. Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки здійснюється лише в аптеках за наявності ліцензії на виробництво лікарських засобів, для отримання якої подаються відомості за підписом заявника — суб’єкта господарювання про наявність матеріально-технічної бази та кваліфікаційний рівень працівників (додаток 9). Виробництво (виготовлення) лікарських засобів в умовах аптеки повинно здійснюватись відповідно до вимог законодавства, у тому числі Правил виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затверджених наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованих в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205. Торгівля лікарськими засобами, що вироблені (виготовлені) в умовах аптеки, може здійснюватись лише через аптеки та структурні підрозділи аптек ліцензіата, який є власником аптеки, що їх виробляє (виготовляє), з дотриманням умов транспортування, зберігання та відпуску. Перелік внутрішньоаптечної заготовки, що виробляє (виготовляє) аптека, погоджує територіальний орган Держлікслужби України. 3.5.7. Ліцензіат, який провадить діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, повинен:
3.5.8. Для аптек, які виробляють (виготовляють) лікарські засоби, обов’язковим є наявність чинної Державної Фармакопеї України. 3.5.9. Для забезпечення діяльності з роздрібної торгівлі аптека повинна. а) розміщуватися у виведеному із житлового фонду окремому будинку або у вбудованому (прибудованому) ізольованому приміщенні на першому поверсі з окремим самостійним виходом назовні із торговельного залу за винятком випадків, передбачених цим підпунктом. Дозволяється улаштування загального вхідного тамбура в будинках громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків) за умови забезпечення вільного доступу до аптеки та дотримання в тамбурі санітарно-гігієнічних вимог, установлених для аптек. Площа загального вхідного тамбура не включається в мінімальну та загальну площу аптеки, але це приміщення обов’язково зазначається у паспорті аптечного закладу. Якщо аптека займає ізольоване декілька поверхове (в тому числі підвальне, напівпідвальне чи цокольне) приміщення і має декілька залів обслуговування населення, один із них повинен бути розташований на першому поверсі з обов’язковою організацією одного робочого місця для відпуску лікарських засобів. Дозволяється розміщення залу обслуговування населення не тільки на першому поверсі, якщо рівень його підлоги не нижче/вище планувального рівня землі більше ніж на 0,5 метра. Допускається розміщення аптеки у приміщеннях торговельних центрів, санаторно-курортних закладів, готелів, аеропортів, вокзалів, у ізольованому приміщенні на першому поверсі без улаштування окремого самостійного виходу назовні за умови дотримання вимог підпункту 3.5.7 цього пункту. У приміщеннях лікувально-профілактичних закладів допускається розміщення аптеки в ізольованому приміщенні на будь-якому поверсі та без улаштування окремого самостійного виходу назовні. У сільській місцевості дозволяється також розміщення аптеки у будинках громадського призначення (окрім шкіл, закладів дошкільної освіти та під’їздів житлових будинків), у приміщеннях сільської (селищної) ради, підприємств поштового зв’язку без улаштування окремого самостійного виходу назовні; б) мати зал обслуговування населення та виробничі приміщення: необхідну зону та/або приміщення для приймання лікарських засобів, приміщення (зони) для зберігання різних груп лікарських засобів відповідно до вимог, визначених виробником. Прохід до виробничих приміщень не може здійснюватися через приміщення загального користування (коридори, тамбури тощо). Мінімальна загальна площа приміщень зберігання лікарських засобів не може бути меншою 10 кв. м. Допускається облаштування залу обслуговування населення з вільним доступом споживачів до лікарських засобів, які відпускаються без рецептів згідно з Переліком лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 06.12.2010 № 1081, зареєстрованим в Міністерстві юстиції України 22.12.2010 за № 1316/18611, та супутніх товарів за наявності в залі фахівців-консультантів (провізорів, фармацевтів). Для аптек, які розташовані у лікувально-профілактичних закладах і здійснюють виготовлення (виробництво) лікарських засобів в умовах аптеки та відпуск готових лікарських засобів лише у відділення лікувально-профілактичних закладів, допускається відсутність залу обслуговування населення за умови наявності експедиційного приміщення. Для здійснення роздрібної торгівлі лікарських засобів населенню в цих лікувально-профілактичних закладах такі аптеки можуть створювати аптечні пункти; в) мати службово-побутові приміщення: приміщення для персоналу, вбиральню з рукомийником (для аптек, розташованих в сільській місцевості та населених пунктах, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розташування вбиральні поза межами аптеки, при цьому в аптеці обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук), приміщення або шафу для зберігання інвентарю для прибирання. Прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. При використанні персоналом аптеки окремого службового входу ззовні дозволяється прохід в технологічному одязі та взутті із службово-побутових і додаткових приміщень до залу обслуговування населення через приміщення для зберігання лікарських засобів та у зворотному напрямку. Загальна мінімальна площа приміщень для персоналу не може бути меншою 8 кв. м. 3.5.10. Загальна мінімальна площа аптек, які займаються роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинна становити:
Для аптек, які здійснюють виробництво (виготовлення) лікарських засобів, склад приміщень аптеки включає всі приміщення, які необхідні для провадження діяльності з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, крім випадків, передбачених підпунктом «б» підпункту 3.5.9 цього пункту, та приміщення для виготовлення лікарських засобів, склад і площа яких визначаються Правилами виготовлення лікарських засобів в умовах аптеки, затвердженими наказом Міністерства охорони здоров’я України від 15.12.2004 № 626, зареєстрованими в Міністерстві юстиції України 20.12.2004 за № 1606/10205. 3.5.11. Виробничі приміщення аптеки повинні бути обладнані устаткуванням для постійного забезпечення належного зберігання лікарських засобів (шафи, стелажі, холодильники, сейфи тощо) та засобами для здійснення контролю за температурою і відносною вологістю повітря. За наявності лікарських засобів, які потребують особливих умов зберігання, ліцензіат повинен виконувати вимоги законодавства та настанов належних практик в частині зберігання таких лікарських засобів. Зал обслуговування населення для забезпечення відповідного зберігання лікарських засобів під час продажу повинен бути обладнаний устаткуванням (обладнанням) для постійного забезпечення відповідного температурного режиму та засобами для здійснення контролю за температурою. Робочі місця працівників повинні бути обладнані пристроями для захисту працівників від прямої крапельної інфекції. 3.5.12. Санітарний стан приміщень та устаткування аптеки повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. Приміщення та устаткування повинні підлягати прибиранню, дезінфекції, дератизації згідно з письмовими інструкціями, затвердженими ліцензіатом. Для прибирання різних приміщень або зон (виробничих; вбиралень; службово-побутових, додаткових, зал обслуговування населення) повинен бути виділений окремий інвентар (відра, тази, щітки, ганчір’я), який маркується. Зберігання його здійснюється в спеціально визначеному місці (кімнати, шафи) окремо за призначенням. Інвентар для прибирання вбиральні зберігається окремо. Приміщення та устаткування кімнати персоналу аптеки повинні забезпечувати утримання та схоронність особистого та технологічного одягу відповідно до вимог санітарно-епідемічного режиму, а також можливість вживання їжі та відпочинку (обладнані шафами для одягу, холодильником, меблями). Для аптек, розміщених у селах, наявність холодильника в кімнаті персоналу не є обов’язковою. 3.5.13. Аптека повинна мати аптечку (лікарські та інші засоби) для надання долікарської медичної допомоги. 3.5.14. Ліцензіат під час транспортування лікарських засобів повинен забезпечити умови зберігання лікарських засобів відповідно до вимог, встановлених виробником. Транспортний засіб для перевезення лікарських засобів повинен забезпечувати дотримання визначених виробником умов зберігання лікарських засобів і дозволяти проведення систематичного вологого прибирання з використанням дезінфекційних засобів. Забороняється транспортування лікарських засобів транспортом загального користування, яким здійснюється перевезення пасажирів, та у поштових відправленнях. 3.5.15. У разі закриття аптечного закладу для проведення ремонтних робіт, технічного переобладнання чи інших робіт ліцензіат повинен письмово повідомити про це не пізніше ніж за 10 робочих днів Держлікслужбу України та її територіальні органи за місцезнаходженням аптечного закладу та розмістити поряд з інформацією про режим роботи оголошення про дату та період закриття. 3.5.16. У разі повного припинення роботи аптеки або її ліквідації забороняється здійснювати діяльність через структурні підрозділи, які підпорядковані цій аптеці, крім випадків, коли структурні підрозділи аптеки, що припинила діяльність, перепідпорядковані наказом керівника ліцензіата іншій аптеці, про що письмово повідомляється Держлікслужба України, яка вносить відповідні зміни в Ліцензійний реєстр. 3.5.17. Не допускається проведення ремонтних робіт у приміщеннях аптек та їх структурних підрозділів під час зберігання лікарських засобів, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості. 3.5.18. Режим роботи аптек та їх структурних підрозділів встановлюється суб’єктом господарювання за погодженням з відповідним місцевим органом виконавчої влади або органом місцевого самоврядування. 3.5.19. Аптека та її аптечні пункти можуть створюватися в межах однієї області, Автономної Республіки Крим (включно з містом Севастополем), Київської області (включно з містом Києвом). Аптечні пункти розміщуються у відокремлених приміщеннях з виділенням або без виділення залу обслуговування населення в капітальних будинках лікувально-профілактичних закладів. Площа аптечного пункту не може бути меншою 18 кв. м. Якщо додатково в аптечному пункті наявні виробничі (приміщення для зберігання лікарських засобів) та службово-побутові приміщення (кімната персоналу, приміщення для зберігання інвентарю для прибирання, вбиральня), то прохід до службово-побутових приміщень не може здійснюватись через виробничі приміщення. У разі відсутності у населеному пункті сільської місцевості лікувально-профілактичного закладу та аптеки дозволяється розміщення аптечного пункту в будь-яких інших приміщеннях, що відповідають вимогам цих Ліцензійних умов. 3.5.20. Приміщення аптечного пункту обов’язково обладнується шафами, холодильником, сейфом або металевою шафою для зберігання лікарських засобів, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого та технологічного одягу, шафою для зберігання інвентарю для прибирання окремо за призначенням. Для зберігання інвентарю для прибирання приміщення аптечного пункту та особистого одягу персоналу аптечного пункту можуть використовуватись додаткові приміщення, які не суміщені із приміщенням аптечного пункту та для проходу до яких не потрібно виходити за межі будівлі. Їх площа не враховується у мінімальну площу аптечного пункту, але такі приміщення обов’язково зазначаються у паспорті аптечного закладу, а їх площа включається до загальної площі аптечного пункту. 3.5.21. Аптечні пункти здійснюють торгівлю готовими лікарськими засобами, що відпускаються за рецептом та без рецепта лікаря. 3.5.22. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних пунктів повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. 3.5.23. Надходження лікарських засобів до структурних підрозділів аптеки здійснюється лише через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад (базу) цього ліцензіата. Порядок постачання лікарських засобів у структурні підрозділи аптеки визначається ліцензіатом з обов’язковим письмовим оформленням. 3.5.24. Аптека та її структурні підрозділи повинні бути забезпечені нормативно-правовими актами з питань фармацевтичної діяльності. |
|
ПОСТАНОВА від 5 грудня 2007 р. N 1396 Київ Про ліцензування певних... Затвердити Порядок ліцензування певних видів господарської діяльності у будівництві, що додається |
Про ліцензування певних видів господарської діяльності |
|
ДЕРЖАВНА АРХІТЕКТУРНО-БУДІВЕЛЬНА ІНСПЕКЦІЯ УКРАЇНИ України від 05. 12. 2007 №1396 «Про ліцензування господарської діяльності, пов’язаної із створенням об’єктів архітектури» та з метою... |
25 червня 2011 року в м. Синельникове було відкрито міськрайонний... Тему у сфері господарської діяльності. Відтепер юридичні особи та фізичні особи – підприємці міста та району саме тут можуть отримати... |
|
ДЕРЖАВНА АРХІТЕКТУРНО-БУДІВЕЛЬНА ІНСПЕКЦІЯ УКРАЇНИ Міністрів України від 05. 12. 2007 №1396 «Про ліцензування господарської діяльності, пов’язаної із створенням об’єктів архітектури»... |
Закон України від 19 грудня 1995 року N 481/95-ВР "Про державне регулювання... Постанова Кабінету Міністрів України від 20 листопада 2000 року N 1719 "Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів... |
|
Закон України від 19 грудня 1995 року N 481/95-ВР "Про державне регулювання... Постанова Кабінету Міністрів України від 20 листопада 2000 року N 1719 "Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів... |
Р І ШЕННЯ Законом України «Про засади державної регуляторної політики в сфері господарської діяльності», ст. 12 Земельного кодексу України,... |
|
Р І ШЕННЯ Законом України «Про засади державної регуляторної політики в сфері господарської діяльності», ст. 12 Земельного кодексу України,... |
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА від 5 грудня 2007 р. №1396 Про ліцензування господарської діяльності, пов'язаної із створенням об'єктів архітектури |