2. СТАНДАРТИЗАЦІЯ І СЕРТИФІКАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ В УКРАЇНІ

Скачати 432.61 Kb.

Назва	2. СТАНДАРТИЗАЦІЯ І СЕРТИФІКАЦІЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ПРОДУКЦІЇ В УКРАЇНІ
Сторінка	3/4
Дата	11.04.2013
Розмір	432.61 Kb.
Тип	Документи

bibl.com.ua > Право > Документи

1 2 3 4

Аналітичні випробування і методики, які підлягають валідації. Розглядається проведення валідації для наступних методик:

випробувань на ідентифікацію;
кількісних випробувань для визначення домішок;
випробувань на граничний вміст для контролю домішок;
кількісних випробувань для визначення діючої речовини та інших компонентів (наприклад: консервантів) у субстанціях і готових лікарських формах.

Всі аналітичні методики і випробування, які входять до монографій і аналітичної нормативної документації, мають бути валідовані. Однак, для валідації деяких випробувань (наприклад: "Розчинення" або "Розмір часток") можуть бути потрібними інші валідаційні процедури, не описані у загальній статті.

Стисла характеристика випробувань
Випробування на ідентифікацію	призначені для підтвердження наявності аналізованої речовини у зразку. Досягається шляхом порівняння якихось властивостей (наприклад: спектральних характеристик, хроматографічної поведінки, хімічної реакційної здатності і т.д.) випробовуваного і стандартного зразків.

Випробування, призначені для контролю домішок	можуть бути як кількісними, так і граничними. Призначення обох випробувань — охарактеризувати чистоту зразка. Для валідації кількісних і граничних випробувань необхідні різні валідаційні характеристики.

Кількісне визначення	призначене для визначення аналізованої речовини у зразку. Така сама валідаційна процедура можу бути застосована до методики кількісного визначення, пов'язаної з іншими випробуваннями (наприклад: у випробуванні "Розчинення").

Валідаційні характеристики та вимоги. Набір досліджуваних валідаційних характеристик залежить від призначення аналітичної методики. Типові валідаційні характеристики:

правильність,
точність,
збіжність,
внутрішньолабораторна точність,
специфічність,
межа виявлення,
межа кількісного визначення,
лінійність,
діапазон застосування.

Цей перелік треба розглядати як типовий для зазначених випробувань (аналітичних методик). Як правило, на стадії розробки методики вивчається також така валідаційна характеристика як робасність.

Повторне проведення валідації може бути потрібним у наступних випадках:

зміна у синтезу лікарської субстанції;
зміна у складі готового лікарського засобу;
зміна у аналітичній методиці.

Об'єм проведення повторної валідації визначається специфікою зміни. Повторна валідація може бути неохідною і в інших випадках.
2.3. Сертифікації фармацевтичної продукції і систем якості в Україні
Сертифікація – це діяльність по підтвердженню відповідності продукції встановленим вимогам. Сертифікація здійснюється в цілях:

створення умов для діяльності підприємств, підприємців, а також для участі в міжнародній науково-технічній співпраці і міжнародній торгівлі;
сприяння споживача в компетентному виборі продукції;
захисту споживача від недобросовісної виготівника;
контролю безпеки продукції для навколишнього середовища, життя і здоров'я;
підтвердження показників якості продукції, заявлених виготівником.

Сертифікація може бути обов'язковою і добровільною. Наявність сертифікату, виданого компетентним органом, полегшує експорт і імпорт продукції, допомагає покупцям у виборі товару і служить певною гарантією його безпеки. Обов'язкова сертифікація є також засобом контролю за безпекою продукції. Добровільна сертифікація сприяє підвищенню конкурентоспроможності продукції.

Об'єктами сертифікації можуть бути продукція виробничо-технічного призначення, товари народного споживання, послуги, що надаються населенню і виробникам, а також інші об'єкти. Об'єкти обов'язкової сертифікації встановлюються законодавчими актами.

Національна система сертифікації УкрСепро — це державна система сертифікації в Україні, яка призначена для об'язкової та добровільної сертифікації продукції (процесів, послуг).

Порядок проведення об'язкової сертифікації регулює Декрет Кабінету Міністрів України № 44-93 від 10.05.93 р. "Про стандартизацію і сертифікацію", згідно із яким обов'язкова сертифікація проводиться виключно у межах держаної системи сертифікації. При обов'язковій сертифікації перевіряють наступні типи показників:

безпека,
сумісність та взаємозамінність,
енерго- та ресурсозбереження,

Сертифікацію продукції в ситемі УкрСЕПРО проводять виключно органи сертифікації, а при їх відсутності — організації, які за дорученням Держстандарту України виконуть функції органів сертифікації.

Етапи проведення сертифікації продукції:

Подання на розгляд заявки на проведення сертифікації.
Аналіз даної документації.

Метою проведення аналізу є перевірка документації на відповідність встановленим вимогам:

наявність нормативних документів на продукцію,
наявність документа, який підтверджує походження продукції,
наявність документа виробника про гарантії і відповідність продукції чинним вимогам,
наявність документа, який підтверджує розміри партії та дату випуску продукції,
наявність висновку відповідних контролюючих організацій (наприклад, Міністерства охорони здоров'я),
достовірність, правильність заповнення, термін дії документації,
достатність вимог щодо маркування та етикування продукції.

Ухвалення рішення за заявкою із зазначенням моделі сертифікації.

За погодження із органом сертифікації заявник визначає модель добровільної сертифікації, яка залежить від серійності продукції, що підлягає сертифікаці:

для одиничного виробу передбачено випробування та видачу сертифікату відповідності для кожного виробу;
для партії продукції передбачено аетестацію виробника (за сумісним рішенням органу із сертифікації та заявника); випробування на відібраних зразках, кількість та прорядок відбору яких встановлює орган із сертифікації; технічний нагляд за виробництвом (за сумісним рішенням органу із сертифікаці та заявника стосовно атестації виробництва); видачу сертифікату відповідності на партію продукції із наведенням розміру сертифікованої партії;
для продукції, яка випускається серійно, можливі три схеми сертифікації:

проведення обстеження виробництва; випробування на відібраних зразках, кількість та порядок відбору яких встановлює орган із сертифікаці; технічний нагляд за виробництвом, який проводиться у встановленому органом сертифікації порядку; видача сертифікату відповідності із встановленим ліцензійною угодою терміном (до одного року) дії;
проведення атестації виробництва; випробування на відібраних зразках, кількість та порядок відбору яких встановлює орган із сертифікаці; технічний нагляд за виробництвом, який проводиться у встановленому органом сертифікації порядку; видача сертифікату відповідності із встановленим ліцензійною угодою терміном дії, що враховує термін дії атестації виробництва (до двох років);
проведення сертифікації системи якості виробництва; випробування на відібраних зразках, кількість та порядок відбору яких встановлює орган із сертифікаці; технічний нагляд за виробництвом; видача сертифікату у відповідності із встановленим ліцензійною угодою терміном дії, що враховує термін дії сертифіката на систему якості (до трьох років);

Сертифікат видається при позитивних результатах випробувань, які проведені для одиничного виробу або партії продукції в акредитованій у системі сертифікації УкрСЕПРО випробувальній лабораторії (центрі), а для продукції, яка випускається серійно, у акредитованій у системі сертифікації УкрСЕПРО лабораторії зразків продукції.

Обстеження виробництва.

Метою обстеження виробництва є встановлення відповідності документації фактичного стану виробництва, підтвердження можливості виготовлення продукції, яка буде відповідати діючим вимогам нормативних документів, видачі документації стосовно форм та періодичності проведення технічного нагляду за виробництвом сертифікованої продукції.

Обстеження виробництва передбачає експертизу нормативної, технічної та технологічної документації, а саме:

перевірку відповідності показників і характеристик продукції;
оцінку достатності контролюючих операцій та випробувань;
оцінку системи відповідного контролю сировини і матеріалів;
перевірку відповідності показників точності і засобів вимірювальної техніки;
перевірку наявності системи метрологічного забезпечення.

Атестація виробництва.

Метою атестації виробництва, яка проводиться за умови її передбачення моделлю сертифікації, є оцінка технічних можливостей підприємства-виробника забезпечити стабільний випуск продукції відповідно до вимог нормативниї документації, рекомендації стосовно періодичності випробувань, кількості, способів та правил відбору зразків.

Порядок проведення робіт з атестації виробництва встановлено ДСТУ 3414.

Результати атестації оформляють у атестаті виробництва, який надається виробнику.

Випробування продукції з метою сертифікації.

Випробування продукції проводять відповідно до обраної моделі сертифікації.

Оригінал протоколів позитивних результатів випробувань передають органу із сертифікації, копії — заявнику.

Випробування припинять при отриманні негативного результату по одному показнику. Повторні випробування проводять на основі подачі нової заявки.

Видача сертифіката відповідності.

Орган із сертифікації оформляє, реєструє в Реєстрі УкрСЕПРО згідно із ДСТУ 3415 та видає заявникові сертифікат відповідності, за умови наявності документації, яка передбачена моделю сертифікації (протоколів з позитивним результатами випробувань, сертифіката на систему якості, атестата виробництва). Вибір форми сертифіката відповідності залежить від ступеня підтвердження вимог нормативних документів.

Рішення про визнання закордонних сертифікатів відповідності на імпортну продукцію приймає орган із сертифікації на основі ДСТУ 3417-96. Визнання документально підтверджується у свідоцтві.

Технічний нагляд за сертифікованою продукцією.

Технічний нагляд має право здійснювати

орган, який видав сертифікат,
орган із сертифікації систем якості,
територіальні центри стандартизації, метрології та сертифікації.

Дія сертифіката може бути призупинена за результатами нагляду при наявності:

порушення вимог до продукції при обов'язковій сертифікації;
прорушення вимог із технології виготовлення, правил приймання, методів контролю випробувань;
зміни нормативних документів, контструкції, комплектності або технології виготовлення.

Дія сертифікату відповідності припиняється з моменту вилучення з реєстру згідно ДСТУ 3415-96.
Порядок сертифікації виробництва лікарських засобів.
Згідно наказу МОЗУ «Про затвердження Порядку проведення сертифікації виробництва лікарських засобів» від 30 жовтня 2002 року № 391 було затверджено порядок проведення сертифікації виробництва лікарських засобів.

Сертифікація виробництва лікарських засобів на відповідність вимогам належної виробничої практики (далі - сертифікація) запроваджується з метою створення умов для експорту вітчизняних лікарських засобів, підвищення та забезпечення якості лікарських засобів відповідно до визнаних світових норм. Сертифікація здійснюється на добровільних засадах.

Сертифікація проводиться Держлікінспекцією.

Сертифікація проводиться як усього виробництва, так і окремих виробничих дільниць.
Порядок проведення сертифікації

Процедура сертифікації включає такі етапи:

подання заяви до Держлікінспекції про видачу сертифіката;
здійснення інспектування;
прийняття рішення щодо видачі сертифіката;
оформлення та видача сертифіката.

Для отримання сертифіката Заявник подає до Держлікінспекціїзаяву встановленого зразка. Заява подається особисто або через уповноважену в установленому порядку особу. До заяви додаються такі документи: довідка про якість продукції і результати перевірок, проведених державними органами за формою згідно з додатком 2, загальний перелік номенклатури продукції за формою згідно з додатком 3, досьє виробничої дільниці за формою згідно з додатком 4 цього Порядку. Заява про видачу сертифіката та документи, додані до неї, підлягають зберіганню в Держлікінспекціїпротягом 5 років.

Держлікінспекція у термін до 15 робочих днів після реєстрації заяви перевіряє та опрацьовує наданий комплект документів і, у разі його відповідності вимогам цього Порядку, у термін не пізніше ніж за 5 робочих днів до дати початку інспектування направляє на адресу Заявника письмове повідомлення про мету, дати, терміни, план та програму інспектування виробництва.

У разі некомплектності або невідповідності цьому Порядку доданих до заяви документів Держлікінспекція надсилає відповідне письмове повідомлення на адресу Заявника.

Якщо Заявник протягом 15 робочих днів після отримання повідомлення не надає комплекту документів у відповідності до вимог цього Порядку, заява залишається без розгляду, про що Держлікінспекція повідомляє Заявника.

Підставою для проведення інспектування виробництва Заявника є наказ Держлікінспекції, яким визначено мету, об'єкт, дати, терміни інспектування та призначено інспектора або групу інспекторів (далі - інспектор).

У процесі інспектування виробництва, у разі встановлення хоча б однієї з невідповідностей вимогам НВП, які можуть призвести до виробництва неякісних лікарських засобів, інспектор проводить відбір зразків для лабораторної перевірки їх якості. У кожному конкретному випадку інспектор розраховує кількість найменувань та серій лікарських засобів, від яких буде відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості. Інспектор опечатує упаковку з відібраним(и) зразком(ами) і складає в 3 примірниках протокол відбору зразків за формою згідно з додатком 6 до цього Порядку.

Один примірник протоколу відбору зразків надходить до акредитованої лабораторії разом із зразком(ами); по одному примірнику протоколу відбору зразків зберігається у суб'єкта інспектування і в Держлікінспекції .

Інспектор оформляє Направлення на випробування за відповідною формою і разом з протоколом відбору зразків передає опечатану упаковку із зразком(ами) в акредитовану лабораторію.

Акредитована лабораторія проводить аналіз зразка(ів), оформляє та передає до Держлікінспекції сертифікат (протокол) аналізу, у якому міститься висновок щодо відповідності або невідповідності зразка(ів) вимогам аналітичної нормативної документації.

Акредитована лабораторія здійснює лабораторну перевірку якості зразків лікарських засобів на договірних засадах.

За результатами інспектування виробництва інспектор готує і оформлює звіт установленої форми у двох примірниках, який затверджується у встановленому порядку. Один примірник затвердженого звіту та матеріали інспектування підлягають зберіганню в Держлікінспекції протягом 5 років. Другий примірник затвердженого звіту з висновком щодо можливості (або неможливості) надання сертифіката в термін до 15 робочих днів з дати закінчення інспектування надсилається Заявнику.

Якщо в процесі перевірки було відібрано зразки для лабораторної перевірки їх якості, до звіту додаються: протокол відбору зразків, направлення на випробування і сертифікати аналізів (після їх надання).

У разі позитивного висновку, що міститься у звіті, позитивних результатів лабораторної перевірки якості зразків Держлікінспекція у термін до 10 робочих днів після затвердження звіту видає Заявнику сертифікат установленого зразка. Термін дії сертифіката становить 2 роки з дати прийняття рішення про його видачу, але не може перевищувати терміну дії ліцензії на виробництво лікарських засобів.

У разі негативного висновку про відповідність виробництва вимогам НВП, що міститься у звіті, Заявник може вжити заходів щодо приведення виробництва у відповідність до правил НВП, після чого подати заяву до Держлікінспекції про видачу сертифіката згідно з цим Порядком.

Таким чином, процедура сертифікації виробництва включає такі етапи:

Сертифіковане відповідно до цього Порядку

1 2 3 4

Схожі:

1. Управління виробництвом фармацевтичної продукції в Україні Державне управління у сфері обігу лікарських засобів і виробів медичного призначення	Малиновський А. С., Рибак М. Ф. Т 19 Метрологія, стандартизація і... Затверджено Міністерством освіти і науки України як підручник для студентів вищих навчальних закладів
Методичні вказівки Метрологія, стандартизація, сертифікація та акредитація” для студентів спеціальностей “Технології та засоби телекомунікацій”, “Телекомунікаційні...	РОЗДІЛ 13 ТЕХНІЧНЕ РЕГУЛЮВАННЯ,'СТАНДАРТИЗАЦІЯ І СЕРТИФІКАЦІЯ Закону певною мірою пов’язана з інтеграцією Основна мета Закону створення дворівневої системи нормативних документів, що включає...
Міністерство охорони здоров’я України НАКАЗ від 22. 02. 2010 р. №158... України» з врахуванням положень настанов Всесвітньої організації охорони здоров’я та Міжнародної фармацевтичної федерації «Стандарти...	Планування виробничої програми в натуральному виразі. Планування... Номенклатура продукції, [ 51,-c. 259 ], це склад продукції, що виготовляється по її видам (найменуванням)
ДОГОВІР комісії на продаж продукції (договір про передачу продукції на реалізацію) КОМІСІОНЕР зобов’язується за дорученням КОМІТЕНТА здійснити в інтересах останнього від свого імені угоду з продажу продукції	ТЕМА: Облік господарських процесів ТЕМА ЗАНЯТТЯ: Облік готової продукції. Визначення складу і структури витрат у складі готової продукції. Документальне оформлення...
ТЕМА: Облік господарських процесів ТЕМА ЗАНЯТТЯ: Облік готової продукції. Визначення складу і структури витрат у складі готової продукції. Документальне оформлення...	Надати визначення поняттям: якість продукції, якість послуг, якість управління, якість процесу Якість продукції — це сукупність її властивостей, що характеризують міру спроможності даної продукції задовольняти потреби споживачів...

Додайте кнопку на своєму сайті:
Портал навчання