|
|
Скачати 340.08 Kb.
|
| ПОРЯДОК ВПРОВАДЖЕННЯ МОДУЛЬНОГО ПІДХОДУ ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ З УРАХУВАННЯМ ВИМОГ ДИРЕКТИВ ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ Затверджено Наказом Держстандарту України від 10 січня 1999 р. N 2 Зареєстровано в Міністерстві юстиції України 11 лютого 1999 р. N 95/3388 1. Основні настанови 1.1. Порядок впровадження модульного підходу оцінки відповідності з урахуванням вимог директив Європейського Союзу (далі - Порядок) надає можливість виробнику, постачальнику або уповноваженим особам (далі - виробник) забезпечувати відповідність продукції, процесів, робіт та послуг (далі - продукція) вимогам чинного законодавства України та нормативних документів (далі - нормативні документи), зокрема - вимогам щодо безпеки для життя, здоров'я та майна громадян і довкілля, обираючи відповідні модулі для свого виробництва з переліку, який передбачений зазначеним Порядком. 1.2. Виробник може використовувати способи підтвердження оцінки відповідності продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї (далі - оцінка відповідності), передбачені Порядком для продукції, що не підлягає обов'язковій сертифікації в Україні. 1.3. Оцінку відповідності можна поділити на модулі стосовно етапів розроблення продукції і її виробництва. Як правило, продукція проходить обидва етапи. Реалізація продукції можлива за умови, якщо результати оцінки відповідності на обох етапах є позитивними. 1.4. За заявкою виробника роботи з оцінки відповідності згідно з Порядком можуть здійснювати органи з добровільної сертифікації, які зареєстровані відповідно до ДСТУ 3416-96, чи органи з сертифікації, акредитовані в державній системі сертифікації УкрСЕПРО, або органи з сертифікації, які акредитовані на відповідність ДСТУ EN 45000. 1.5. Органи з сертифікації повинні застосовувати модулі на не дискримінаційних для виробника умовах. Якщо для певної продукції встановлено використання модулів, які базуються на сертифікації системи якості, то виробник може підтвердити відповідність продукції за допомогою комбінування модулів без проведення сертифікації системи якості, і навпаки, за винятком випадків, коли вимогами, встановленими в нормативних документах, передбачено застосування лише однієї з цих процедур. 1.6. Перелік органів з сертифікації повинен бути опублікований Держстандартом України в офіційному бюлетені і постійно оновлюватися. В разі скасування акредитації органу з сертифікації Держстандарт України вживає відповідних заходів для того, щоб справи цього органу з сертифікації були передані іншому акредитованому органу з сертифікації з метою забезпечення безперервності процесу, передбаченого Порядком. 1.7. Обсяг технічної документації, що подається виробником до органів з сертифікації, повинен обмежуватися лише тим, що потрібне для оцінки відповідності. Органи з сертифікації повинні забезпечувати захист конфіденційної інформації, отриманої ними від виробників. 2. Основні принципи використання знака відповідності 2.1. Знак відповідності на продукції означає, що фізична чи юридична особа, яка надала згаданий знак чи відповідає за його надання, перевірила, що продукція відповідає усім вимогам, наведеним в пункті 2.2 Порядку, які подаються у документах, супровідних записках чи інструкціях, і пройшла відповідні процедури оцінки відповідності. 2.2. Знак відповідності означає відповідність продукції усім вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. 2.3. Знак відповідності ставиться наприкінці етапу виробничого контролю. В разі залучення до процедури оцінки відповідності органу з сертифікації, під графічним зображенням знака відповідності ставиться позначення (код) цього органу з сертифікації. 2.4. Якщо Держстандарт України або органи з сертифікації визначать, що знак відповідності був проставлений незаконно, виробник повинен довести продукцію до стану відповідності і ліквідувати порушення. У разі допущення повторної невідповідності слід вжити заходів з обмеження чи заборони розміщення цієї продукції на ринку або вилучення її з ринкового обігу згідно з чинним законодавством України. 3. Загальні положення застосування модулів оцінки відповідності 3.1. Декларація про відповідність та сертифікат відповідності є альтернативними документами, кожен з яких може підтверджувати відповідність продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Застосування того чи іншого документа до певної продукції визначається модулем підтвердження відповідності продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. 3.2. Модулі A, C та H можуть використовуватися з додатковими процедурами, про що слід зазначити у відповідних документах. Модуль C використовується в комбінації з модулем B. 3.3. Модулі D, E та F, як правило, використовуються в комбінації з модулем B, проте в окремих випадках (наприклад, для продукції дуже простої конструкції) вони можуть використовуватись окремо. 3.4. Форма декларації про відповідність наведена в додатку до цього Порядку. 4. Модуль A (внутрішній контроль виробництва продукції) 4.1. Цей модуль установлює процедуру, за якою виробник, який виконує вимоги пункту 4.2 Порядку, декларує, що продукція відповідає вимогам нормативних документів, дія яких поширюються на неї. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність і наносити знак відповідності на кожну одиницю продукції. 4.2. Виробник повинен підготувати технічну документацію згідно з пунктом 4.3 Порядку і повинен зберігати її протягом періоду принаймні 10 років після виробництва останньої одиниці продукції, надавати цю документацію на вимогу органів виконавчої влади під час інспектування. Якщо виробник перебуває за межами України, то обов'язок зберігати технічну документацію та надавати її для інспектування покладається на постачальника (імпортера). 4.3. Технічна документація повинна забезпечувати можливість оцінки відповідності продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї, на стадіях розроблення, виробництва та експлуатації (споживання) продукції. Склад технічної документації визначається нормативним документом, що встановлює правила оцінки відповідності. Технічна документація повинна включати: - технічний опис продукції; - технічні умови або технічне завдання, конструкторську документацію (складальні креслення, схеми, відомість специфікацій), технічні описи складових частин та інше; - протоколи випробувань. 4.4. Виробник повинен зберігати копію декларації про відповідність разом з технічною документацією. 4.5. Виробник повинен вжити всіх потрібних заходів задля того, щоб процес виробництва забезпечував відповідність продукції, що виробляється, технічній документації, зазначеній у пунктах 4.2 і 4.3 Порядку, та вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на цю продукцію. 5. Модуль Aa 5.1. Цей модуль складається з модуля A з такими додатковими вимогами: виробник повинен провести одне або більшу кількість випробувань за одним або декількома показниками (характеристиками) продукції; випробування провадяться під контролем органу з сертифікації, обраного виробником. Заявник може обрати орган з сертифікації, який здійснює сам (чи доручає іншому органу з сертифікації) проведення перевірок продукції з довільними інтервалами. З метою перевірки відповідності продукції вимогам нормативних документів зразок продукції, який взято на місці виробництва, повинен бути випробуваним виробником або такі випробування можуть бути проведені органом з сертифікації для перевірки відповідності виробництва вимогам нормативних документів. 5.2. У випадках виявлення невідповідності одного чи декількох зразків продукції вимогам нормативних документів орган з сертифікації повинен вжити належних заходів задля усунення цієї невідповідності. 6. Модуль B (схвалення типу) 6.1. Цей модуль встановлює процедуру, за якою орган з сертифікації засвідчує, що зразок продукції, який ставиться на виробництво, відповідає вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на дану продукцію. 6.2. Заява на схвалення типового зразка повинна бути подана виробником у вибраний ним орган з сертифікації. Заява повинна містити: - назву та адресу виробника і, якщо заява подається повноважним представником, додатково його ім'я та адресу; - письмове повідомлення про те, що така сама заява не подавалася у будь-який інший орган з сертифікації; - технічна документація згідно з пунктом 6.3 Порядку. Заявник повинен надати у розпорядження органу з сертифікації зразок продукції, яка ставиться на виробництво, і далі називатиметься "типовий зразок". Орган з сертифікації може додатково запросити зразки продукції, якщо це потрібно для проведення випробувань. ---------------- Примітка. Типовий зразок може репрезентувати декілька модифікацій продукції, за умови, що різниця між модифікаціями не впливає на рівень безпеки та інші обов'язкові вимоги, які стосуються продукції. 6.3. Технічна документація повинна уможливити оцінку відповідності продукції вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Вона повинна тією мірою, якою це стосується такої оцінки відповідності, охоплювати розроблення, виробництво і експлуатацію (споживання) продукції. Технічна документація повинна включати: - технічний опис типового зразка; - технічне завдання, конструкторську документацію (складальні креслення, схеми, відомість специфікацій), технічні описи складових частин та інше; - результати розрахунків, виконаних на стадії розроблення продукції, проведених перевірок та інше; - протоколи випробувань. 6.4. Орган з сертифікації повинен: - розглянути технічну документацію, перевіривши, щоб типовий зразок був виготовлений відповідно до її вимог, та ідентифікувати елементи, які були розроблені відповідно до вимог нормативних документів, а також елементи, які були розроблені без дотримання цих вимог; - узгодити із заявником місце, де будуть проводитися перевірки і належні випробування; - провести або організувати проведення відповідних перевірок і потрібних випробувань, щоб установити, чи відповідають рішення, прийняті виробником, вимогам нормативних документів. 6.5. Якщо типовий зразок відповідає вимогам нормативних документів, то орган з сертифікації видає заявнику сертифікат відповідності. Сертифікат відповідності повинен містити назву та адресу виробника, висновки перевірки, умови чинності сертифіката відповідності, дані, потрібні для ідентифікації типового зразка, термін дії сертифіката відповідності. До сертифіката відповідності повинен долучатися, згідно з пунктом 6.3 Порядку, перелік технічної документації, а копії її та сертифіката відповідності повинні зберігатися в органі з сертифікації. Якщо заявнику відмовляють у сертифікації типового зразка, то орган з сертифікації повинен детально пояснити причини такої відмови. Заявник має право подати апеляцію стосовно рішення органу з сертифікації не пізніше одного місяця після одержання повідомлення про затверджене рішення. Подання апеляції не зупиняє дії прийнятого рішення. Для розгляду кожної апеляції наказом керівника органу з сертифікації створюється апеляційна комісія. Апеляція розглядається апеляційною комісією не пізніше одного місяця після її одержання. Апеляційна комісія для розгляду апеляції повинна мати такі документи: апеляцію виробника; листування зі спірного питання між виробником, випробувальною лабораторією та органом з сертифікації; протоколи випробувань продукції; зразки або фотознімки продукції; технічну документацію на продукцію (за потреби). Орган з сертифікації надає членам апеляційної комісії ці документи не пізніше ніж за два тижні до її засідання. Виробник має право бути заслуханим на засіданні апеляційної комісії. Апеляційна комісія розглядає спірні питання конфіденційно. Під час прийняття рішення мають бути присутніми в повному складі її члени. Апеляційна комісія, як правило, приймає одне з таких рішень: видати сертифікат відповідності; відмовити у видачі сертифіката відповідності; скасувати виданий сертифікат відповідності. Рішення апеляційної комісії письмово доводиться до відома виробника та органу з сертифікації. Витрати, пов'язані з розглядом апеляції, несе виробник. В разі скасування органом з сертифікації прийнятого рішення, він, у місячний термін, відшкодовує виробнику його витрати, пов'язані з розглядом апеляції. Якщо орган з сертифікації не відшкодує витрат у встановлений термін, то це питання вирішується у порядку, який передбачений чинним законодавством України. У разі незгоди з рішенням апеляційної комісії виробник має право у тижневий термін звернутися до комісії з апеляцій національного органу України з сертифікації, рішення якої може бути оскаржене до суду. 6.6. Заявник повинен інформувати орган з сертифікації, який видав сертифікат відповідності, про всі модифікації продукції, для яких необхідно отримати додаткове схвалення, якщо такі зміни можуть вплинути на відповідність продукції вимогам нормативних документів або позначитися на умовах використання продукції. Додаткове схвалення оформляється у вигляді додатка до сертифіката типового зразка. 6.7. Орган з сертифікації повинен реєструвати сертифікати відповідності згідно з вимогами нормативних документів державної системи сертифікації УкрСЕПРО і надавати Держстандарту України відповідну інформацію стосовно виданих та скасованих сертифікатів відповідності та додатків до них. 6.8. Інші органи з сертифікації можуть отримувати копії сертифікатів відповідності та/чи їх додатків. Інформацію про скасування сертифікатів відповідності органи з сертифікації можуть отримати в Реєстрі державної системи сертифікації УкрСЕПРО. 6.9. Виробник повинен зберігати разом з технічною документацією копії сертифікатів відповідності та їхні додатки протягом принаймні 10 років після вироблення останнього зразка продукції. Якщо виробник перебуває за межами України, то обов'язок тримати технічну документацію та надавати її для інспектування покладається на постачальника (імпортера). 7. Модуль C (відповідність типу) 7.1. Цей модуль встановлює процедуру, за якою виробник декларує, що зазначена продукція відповідає типовому зразку, зазначеному в сертифікаті відповідності, і відповідає вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність та маркувати знаком відповідності кожну одиницю продукції. 7.2. Виробник повинен вжити всіх належних заходів задля того, щоб процес виробництва забезпечував відповідність виробленої продукції типовому зразку, зазначеному в сертифікаті відповідності, і вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. 7.3. Виробник повинен зберігати копію декларації про відповідність протягом принаймні 10 років після вироблення останнього зразка продукції. Якщо місцезнаходження виробника - за межами України, то обов'язок зберігати технічну документацію покладається на постачальника (імпортера). Можливі додаткові вимоги, що передбачені розділом 5 Порядку. 8. Модуль D (забезпечення якості виробництва) 8.1. Цей модуль встановлює процедуру, за якою виробник, який виконує вимоги пункту 8.2 Порядку, декларує, що продукція відповідає типовому зразку, зазначеному в сертифікаті відповідності, і відповідає вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Виробник повинен скласти письмову декларацію про відповідність і маркувати знаком відповідності кожну одиницю продукції. Поруч з маркуванням слід зазначити код органу з сертифікації, що видав сертифікат на систему якості. 8.2. Виробник повинен забезпечити відповідність системи якості (моделі забезпечення якості в процесі виробництва, монтажу та обслуговування) вимогам пункту 8.3 Порядку і сприяти проведенню технічного нагляду згідно з пунктом 8.4 Порядку. 8.3. Система якості. 8.3.1. Виробник повинен подати заяву на сертифікацію системи якості зазначеної продукції до акредитованого в державній системі сертифікації УкрСЕПРО органу з сертифікації за власним вибором. Заява повинна містити: - відповідну інформацію про зазначену продукцію; - документацію стосовно системи якості; - технічну документацію типового зразка продукції і копію сертифіката відповідності (за потреби). Орган з сертифікації розглядає заяву і надсилає заявнику: - опитувальну анкету для проведення попередньої оцінки системи якості заявника; - перелік вихідних матеріалів, які має подати заявник до органу з сертифікації для проведення попередньої оцінки системи якості і стану виробництва. Заявник заповнює опитувальну анкету, готує потрібні вихідні матеріали і подає їх до органу з сертифікації. Керівник органу з сертифікації призначає головного аудитора, який формує комісію з компетентних фахівців, до складу якої потрібно включити принаймні одного аудитора, атестованого в державній системі сертифікації УкрСЕПРО, а також експерта фахівця з розробки та (або) технології виробництва цієї продукції. Склад комісії затверджує керівник органу з сертифікації. Процес сертифікації системи якості складається з таких етапів: - попередньої оцінки шляхом проведення аналізу опитувальної анкети та вихідних матеріалів, які подані заявником; - остаточна перевірка і оцінка її результатів; - оформлення результатів перевірки; - технічний нагляд за сертифікованою системою якості протягом терміну дії сертифіката на систему якості. Одночасно з аналізом матеріалів заявника комісія організовує збір та аналіз додаткових відомостей про якість продукції, стосовно якої проводяться роботи з сертифікації системи якості, від територіальних органів Держстандарту України, товариств споживачів та інше. Попередня оцінка системи якості завершується підготовкою письмового висновку стосовно доцільності продовження робіт з сертифікації системи якості і, в разі встановлення такої доцільності, розробкою програми перевірки, наданням заявнику проекту договору на проведення остаточної перевірки та оцінки системи якості. Висновок готується в двох примірниках, один з яких лишається в органі з сертифікації, а другий передається заявнику. У разі негативного рішення за результатами попередньої оцінки у висновку наводяться невідповідності системи якості вимогам нормативних документів. Після усунення зазначених невідповідностей заявник повторно подає заяву на сертифікацію системи якості. Повторну попередню оцінку системи якості заявник оплачує на підставі окремого договору, а не договору оплати на сертифікацію системи якості. Порядок проведення сертифікації систем якості встановлено ДСТУ 3419. 8.3.2. Система якості повинна забезпечити відповідність продукції типовому зразку продукції, зазначеному в сертифікаті відповідності, і вимогам нормативних документів, дія яких поширюється на неї. Основні вимоги до системи якості встановлені ДСТУ ISO 9002. Всі вимоги і положення, прийняті виробником, повинні бути документально закріплені у систематизованому і упорядкованому вигляді як правила, процедури та інструкції. Документація щодо системи якості повинна забезпечувати можливість однозначного розуміння програм, планів, довідників і протоколів з питань якості, а саме: завдань системи якості та її організаційної структури, обов'язків і повноважень керівництва стосовно якості продукції; запланованих до використання технологій, процесів та систематичних дій щодо виробництва, контролю якості та забезпечення якості; періодичності випробувань, що будуть проводитися перед, під час і після виготовлення продукції; записів щодо характеристик якості продукції (звіти за інспекторськими перевірками, результатами випробувань, стосовно кваліфікації персоналу та інші); засобів постійного контролю за досягненням потрібної ефективності функціонування системи якості з метою виробництва продукції згідно з вимогами нормативних документів, дія яких поширюється на неї. 8.3.3. Орган з сертифікації повинен перевірити і оцінити систему якості, щоб визначити, чи задовольняє вона вимоги пункту 8.3.2 Порядку. Процедури оцінювання повинні передбачати інспекторський візит на підприємство-виробник. Про ухвалене рішення слід повідомити виробника. В разі одержання позитивних результатів орган з сертифікації оформляє сертифікат відповідності, реєструє його згідно з вимогами нормативних документів державної системи сертифікації УкрСЕПРО та видає заявнику. 8.3.4. Виробник повинен узяти на себе обов'язок виконувати зобов'язання, які регламентовані сертифікованою системою якості, і підтримувати її в належному стані. Виробник повинен інформувати орган, який сертифікував систему якості, про будь-який намір щодо її модернізації. Орган з сертифікації повинен оцінити запропоновану модернізацію і вирішити, чи буде змінена система якості задовольняти вимоги пункту 8.3.2 Порядку і чи потрібно провести переоцінювання системи якості. Він повинен повідомити про своє рішення виробнику. Повідомлення повинно містити висновки експертизи і рішення з оцінювання. 8.4. Технічний нагляд за сертифікованою системою якості. 8.4.1. Мета нагляду полягає в тому, щоб упевнитись, що виробник належним чином виконує вимоги, які регламентовані сертифікованою системою якості. 8.4.2. Виробник повинен забезпечити орган з сертифікації під час проведення технічного нагляду правом доступу на місця виробництва, перевірок і випробувань продукції та складів і всією потрібною інформацією. 8.4.3. Орган з сертифікації повинен періодично проводити перевірки для забезпечення того, щоб виробник підтримував і застосовував систему якості, і повинен надавати виробнику звіти за результатами технічного нагляду. Крім того, орган з сертифікації може здійснити неочікуваний візит до виробника. Протягом цього візиту орган може, якщо це потрібно, провести або організувати проведення перевірки, щоб упевнитися в тому, що система якості функціонує відповідно до пункту 8.3.2 Порядку. Орган з сертифікації повинен надати виробнику звіт за результатами візиту і, якщо проводилася перевірка, - звіт за результатами цієї перевірки. 8.5. Виробник повинен протягом принаймні 10 років після випуску останньої одиниці продукції зберігати і надавати у розпорядження органів виконавчої влади для інспектування: - документацію, зазначену в пункті 8.3.1 Порядку; - зміни, передбачені у пункті 8.3.4 Порядку; - рішення та звіти органу з сертифікації, зазначені в пунктах 8.3.4 та 8.4.3 Порядку. 8.6. Кожний орган з сертифікації повинен надавати іншим органам з сертифікації та Держстандарту України відповідну інформацію стосовно виданих та скасованих сертифікатів на системи якості. |
| Питання на іспит з дисципліни “Право Європейського Союзу” Склад та територія Європейського Союзу. Умови та порядок вступу нових держав-членів |
Закон України „Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки... ОС ДП „Житомирстандартметрологія” та розроблений з урахуванням вимог законодавчих актів та нормативних документів, а саме |
| ОРГАН ОЦІНКИ ВІДПОВІДНОСТІ ДП “ЖИТОМИРСТАНДАРТМЕТРОЛОГІЯ” України від 06. 03. 2009р за №99, Технічного регламенту модулів оцінки відповідності та вимог щодо маркування національним знаком... |
Питання для підготовки до іспиту з курсу ... |
| 3. Правосуб’єктність Європейського Союзу Відповідно, для реалізації завдань і повноважень Союзу в ІІ і ІІІ опорах міжнародні договори могли укладалися лише сукупністю держав-членів... |
ПРОГРАМА навчальної дисципліни «ОСНОВИ ПРАВА ЄВРОПЕЙСЬКОГО СОЮЗУ» Харків 2012 |
| Викладач Палєєва Ю. С «Проблеми й перспективи розвитку Європейського Союзу. Взаємовідносини Україна-ЄС» |
ПРОГРАМА, ТЕМАТИКА, ПЛАНИ ЛЕКЦІЙ І СЕМІНАРСЬКИХ ЗАНЯТЬ З КУРСУ «ІСТОРІЯ... Посібник укладено у відповідності до вимог щодо впровадження реформувань вищої освіти України в контексті Болонського процесу |
| ПЛАНОВА НАУКОВА РОБОТА Посилення демократичних начал у ЄС через розширення можливостей щодо залучення громадян до процесу прийняття рішень у рамках Європейського... |
І НФОРМАЦ І ЙНИЙБЮЛЕТЕН Ь України. Розбудова європейської держави сьогодні неможлива без свідомого громадянства та реалізації прав людини, частиною яких є... |