|
|
Скачати 1.09 Mb.
|
|
IV. Кваліфікаційні та інші вимоги до персоналу, що займається виробництвом лікарських засобів (в умовах аптеки), оптовою та роздрібною торгівлею лікарськими засобами 4.1. Особи, які безпосередньо займаються виробництвом лікарських засобів в умовах аптеки, оптовою і роздрібною торгівлею лікарськими засобами, повинні мати відповідну спеціальну освіту і відповідати єдиним кваліфікаційним вимогам. Зазначені особи повинні мати: а) диплом державного зразка про фармацевтичну освіту; б) сертифікат про присвоєння (підтвердження) звання провізора загального профілю або провізора клінічного (для фахівців, які закінчили вищий учбовий заклад після 1992 року). Зазначена вимога не поширюється на працівників аптечних складів (баз), які здійснюють відбір, комплектацію та упакування замовлень. Ці працівники повинні проходити навчання на постійній основі відповідно до їх обов’язків та періодичний медичний огляд. Безпосередньо торгівлю лікарськими засобами можуть здійснювати провізори-спеціалісти та молодші спеціалісти з фармацевтичною освітою з дотриманням вимог чинного законодавства. Зайняття фармацевтичною діяльністю (безпосередньо) особою, яка не має відповідної фармацевтичної освіти (крім випадків, передбачених підпунктом 3.5.2 пункту 3.5 розділу III цих Ліцензійних умов), унеможливлює ліцензіатом виконання Ліцензійних умов. 4.2. Фахівці, які пройшли спеціальну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, допускаються до професійної діяльності у порядку, визначеному Порядком надання права на професійну діяльність в Україні особам, які пройшли медичну або фармацевтичну підготовку в навчальних закладах іноземних країн, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров’я України від 19.08.94 № 118-С, зареєстрованим у Міністерстві юстиції України 12.09.94 за № 218/428. 4.3. Спеціалісти, які не працюють понад п’ять років за зазначеною у дипломі, сертифікаті (посвідченні) спеціальністю, можуть бути допущені до діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової або роздрібної торгівлі лікарськими засобами тільки після проходження перепідготовки. 4.4. Аптечні заклади повинні мати укомплектований штат працівників, які мають відповідну спеціальну освіту і відповідають єдиним кваліфікаційним вимогам. Посади завідувачів, заступників завідувачів аптеки, аптечного складу (бази) можуть заміщатися лише працівниками, що мають дипломи навчальних закладів III-IV рівнів акредитації та відповідають вимогам пункту 4.1 цього розділу. Для аптек, розташованих у сільській місцевості, посади завідувачів, заступників завідувачів можуть займати особи, що мають дипломи навчальних закладів I-II рівнів акредитації. Не допускається займання посади завідувача аптеки, аптечного складу (бази) за сумісництвом. 4.5. Працівники аптечних закладів, виробників лікарських засобів при прийнятті на роботу проходять медичне обстеження та подальший періодичний медичний огляд згідно із законодавством. 4.6. У ліцензіата повинні бути затверджені посадові інструкції працівників, діяльність яких безпосередньо пов’язана з виробництвом лікарських засобів, оптовою, роздрібною торгівлею лікарськими засобами, у яких викладені основні функції, повноваження, професійні знання, компетенція та інші вимоги до працівників. V. Особливості провадження діяльності аптечних кіосків 5.1. Аптечні кіоски розміщуються у відокремлених приміщеннях (не менше 8 кв. м) без виділення торговельного залу тільки в капітальних спорудах: на заводах, фабриках, вокзалах, в аеропортах. 5.2. Аптечні кіоски можуть розміщуватися на перших поверхах житлових та будинків громадського призначення за наявності окремого входу, підведення інженерних комунікацій (водопостачання, каналізація, теплопостачання), наявності вентиляції та забезпечення площі приміщень не менше 21 кв. м, в тому числі 8 кв. м — зона розміщення обладнання робочих місць персоналу; 10 кв. м — зона обслуговування населення, 3 кв. м — вбиральня. 5.3. Для аптечних кіосків, розташованих у місцевості, в будівлях, де відсутні комунікації (водопровід, каналізація), дозволяється розміщення у вбиральні біотуалету та облаштування місця для санітарної обробки рук. 5.4. Для аптечних кіосків, розташованих у селах, дозволяється розміщення вбиральні поза межами аптечного кіоску, при цьому в аптечному кіоску обов’язково повинно бути обладнане окреме місце для санітарної обробки рук. 5.5. Приміщення аптечного кіоску обов’язково обладнується шафами, холодильником, місцем для санітарної обробки рук, шафою для роздільного зберігання особистого одягу та технологічного одягу, шафою для зберігання господарського інвентарю окремо за призначенням. 5.6. Аптечні кіоски здійснюють торгівлю виключно готовими лікарськими засобами, що відпускаються без рецепта лікаря. 5.7. Факт відпуску або факт наявності в аптечному кіоску одного та більше рецептурних препаратів або документальне підтвердження відвантаження (поставки) рецептурних лікарських засобів в аптечний кіоск унеможливлює виконання ліцензіатом цих Ліцензійних умов. 5.8. Санітарний стан приміщень та устаткування аптечних кіосків повинен відповідати вимогам санітарно-протиепідемічного режиму аптечних закладів. 5.9. Здійснення у приміщеннях аптечних кіосків під час зберігання лікарських засобів ремонтних робіт, що можуть призвести до зміни умов зберігання лікарських засобів, передбачених виробником, та до погіршення їх якості, не допускається. 5.10. Надходження лікарських засобів до аптечних кіосків здійснюється виключно через аптеку, якій вони підпорядковуються, або через аптечний склад (базу) цього ліцензіата. Порядок постачання лікарських засобів у аптечні кіоски аптеки визначається ліцензіатом з обов’язковим письмовим оформленням. 5.11. Аптечні кіоски повинні бути забезпечені нормативно-правовими актами та нормативно-технічними документами з питань фармацевтичної діяльності.
Додаток 1 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами ___________________________________ (найменування органу ліцензування) ЗАЯВА НА ВИДАЧУ ЛІЦЕНЗІЇ
Прошу видати ліцензію на провадження такого виду діяльності:
При провадженні діяльності з оптової торгівлі:
Місце провадження господарської діяльності:
Прошу за місцем провадження господарської діяльності провести перевірку:
З порядком отримання ліцензії ознайомлений. Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати.
«___» ___________ 20__ року М.П.
* Для фізичних осіб, які через свої релігійні переконання відмовляються від прийняття реєстраційного номера облікової картки платника податків та офіційно повідомили про це відповідний орган державної податкової служби і мають відмітку у паспорті, — серія та номер паспорта. Додаток 2 до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами ___________________________________________________________________________________________ (найменування органу ліцензування) ОПИС № _____ документів, що додаються до заяви на одержання ліцензії на провадження ___________________________________________________________________________________________ (вид діяльності) від ___________________________________________________________________________________________ (найменування суб’єкта господарювання або прізвище, ім’я, по батькові фізичної особи — підприємця) Дата і номер реєстрації заяви «__» ________ 20__ року № _____
|
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
ПОСТАНОВА від 5 грудня 2007 р. N 1396 Київ Про ліцензування певних... Затвердити Порядок ліцензування певних видів господарської діяльності у будівництві, що додається |
Про ліцензування певних видів господарської діяльності |
|
ДЕРЖАВНА АРХІТЕКТУРНО-БУДІВЕЛЬНА ІНСПЕКЦІЯ УКРАЇНИ України від 05. 12. 2007 №1396 «Про ліцензування господарської діяльності, пов’язаної із створенням об’єктів архітектури» та з метою... |
25 червня 2011 року в м. Синельникове було відкрито міськрайонний... Тему у сфері господарської діяльності. Відтепер юридичні особи та фізичні особи – підприємці міста та району саме тут можуть отримати... |
|
ДЕРЖАВНА АРХІТЕКТУРНО-БУДІВЕЛЬНА ІНСПЕКЦІЯ УКРАЇНИ Міністрів України від 05. 12. 2007 №1396 «Про ліцензування господарської діяльності, пов’язаної із створенням об’єктів архітектури»... |
Закон України від 19 грудня 1995 року N 481/95-ВР "Про державне регулювання... Постанова Кабінету Міністрів України від 20 листопада 2000 року N 1719 "Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів... |
|
Закон України від 19 грудня 1995 року N 481/95-ВР "Про державне регулювання... Постанова Кабінету Міністрів України від 20 листопада 2000 року N 1719 "Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів... |
Р І ШЕННЯ Законом України «Про засади державної регуляторної політики в сфері господарської діяльності», ст. 12 Земельного кодексу України,... |
|
Р І ШЕННЯ Законом України «Про засади державної регуляторної політики в сфері господарської діяльності», ст. 12 Земельного кодексу України,... |
КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА від 5 грудня 2007 р. №1396 Про ліцензування господарської діяльності, пов'язаної із створенням об'єктів архітектури |