Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»

Скачати 1.09 Mb.

Назва	Закону України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності»
Сторінка	10/11
Дата	21.04.2013
Розмір	1.09 Mb.
Тип	Закон

bibl.com.ua > Медицина > Закон

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

4	Декларація
4.1	Ліцензійним умовам провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами відповідаю і зобов’язуюсь їх виконувати
4.2	Вся надана у цих відомостях інформація є достовірною та повною
Прізвище, ініціали керівника суб’єкта господарювання або фізичної особи — підприємця		підпис
Дата складання цих Відомостей		М.П.

Додаток 12

до Ліцензійних умов провадження
господарської діяльності з виробництва
лікарських засобів, оптової, роздрібної
торгівлі лікарськими засобами

Державний Герб України

Найменування органу ліцензування

Додаток № __________ до Ліцензії серії ____________ № _____________

на провадження господарської діяльності з

виробництва лікарських засобів

Строк дії ліцензії ________________________________ ¹

ЗАГАЛЬНА ІНФОРМАЦІЯ

Найменування суб’єкта господарювання:
Найменування відокремленого структурного підрозділу:
Місцезнаходження/ адреса відокремленого структурного підрозділу:

ТИП ПРОДУКЦІЇ, ЩО ВИРОБЛЯЄТЬСЯ:

Виробництво лікарських засобів	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
Виробництво досліджуваних лікарських засобів(І, ІІ, ІІІ фази клінічних досліджень)	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)

ДОЗВОЛЕНІ ОПЕРАЦІЇ:

Виробничі операції (відповідно до розділу І цього додатка)

Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)

І. ВИРОБНИЧІ ОПЕРАЦІЇ

Ліцензовані виробничі операції включають повне та/або часткове виробництво (включаючи різні процеси фасування, пакування або маркування), випуск і сертифікацію серій, зберігання і дистрибуцію зазначених лікарських форм, якщо не вказано інше.

Проведення контролю якості та/або випуску і сертифікації серій без виробничих операцій повинно зазначатися у відповідних пунктах розділу І цього додатка.

Якщо підприємство здійснює виробництво лікарських засобів з особливими вимогами, наприклад такими, як радіофармацевтичні лікарські засоби або лікарські засоби, які містять пеніцилін, сульфаніламіди, цитотоксини, цефалоспорини, діючі речовини гормонів або інші потенційно небезпечні активні фармацевтичні інгредієнти, то про це має бути чітко зазначено (для відповідного типу лікарського засобу та відповідної лікарської форми (застосовується до всіх пунктів розділу І цього додатка, крім підпункту 1.5.2 пункту 1.5 та пункту 1.6)).

1.1	Стерильні лікарські засоби	Виробництво
1.1.1	Асептично виготовлені (перелік лікарських форм)
1.1.1.1	Рідини в упаковках великого об’єму	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.1.1.2	Ліофілізати	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.1.1.3	М’які	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.1.1.4	Рідини в упаковках малого об’єму	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.1.1.5	Тверді та імплантати	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.1.1.6	Інші асептично виготовлені лікарські форми (зазначити)	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.1.2	Термічно стерилізовані	Виробництво
1.1.2.1	Рідини в упаковках великого об’єму	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.1.2.2	М’які	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.1.2.3	Рідини в упаковках малого об’єму	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.1.2.4	Тверді та імплантати	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.1.2.5	Інші термічно виготовлені лікарські форми (зазначити)	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.1.3	Тільки сертифікація серій	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.2	Нестерильні лікарські засоби	Виробництво
1.2.1	Нестерильні лікарські засоби (перелік лікарських форм)
1.2.1.1	Капсули тверді желатинові	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.2.1.2	Капсули м’які желатинові	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.2.1.3	Жувальна гума	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.2.1.4	Імпрегновані матриці	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.2.1.5	Рідини для зовнішнього застосування	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.2.1.6	Рідини для внутрішнього застосування	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.2.1.7	Медичні гази	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.2.1.8	Інші тверді лікарські форми (зазначити)	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.2.1.9	Препарати під тиском	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.2.1.10	Генератори радіонуклідів	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.2.1.11	М’які лікарські форми (зазначити)	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.2.1.12	Супозиторії	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.2.1.13	Таблетки	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.2.1.14	Трансдермальні пластирі	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.2.1.15	Лікарські форми для стоматології (зазначити)	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.2.1.16	Інші нестерильні лікарські форми (зазначити)	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.2.2	Тільки сертифікація серій	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.3	Медичні імунобіологічні препарати	Виробництво
1.3.1	Біологічні лікарські засоби (перелік лікарських засобів)
1.3.1.1	Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.3.1.2	Імунологічні лікарські засоби	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.3.1.3	Лікарські засоби, отримані за допомогою методу клітинної інженерії	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.3.1.4	Генно-інженерні лікарські засоби	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.3.1.5	Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.3.1.6	Екстраговані препарати з тканин людини або тварин	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.3.1.7	Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.3.2	Тільки сертифікація серій (перелік лікарських засобів)
1.3.2.1	Лікарські засоби, які одержують з крові або плазми людини	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.3.2.2	Імунологічні лікарські засоби	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.3.2.3	Лікарські засоби, отримані за допомогою методу клітинної інженерії	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.3.2.4	Генно-інженерні лікарські засоби	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.3.2.5	Високотехнологічні (біотехнологічні) лікарські засоби	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.3.2.6	Екстраговані препарати з тканин людини або тварин	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.3.2.7	Інші біологічні лікарські засоби (зазначити)	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.4	Інші лікарські засоби або виробнича діяльність(будь-які інші види виробничої діяльності/типи лікарських засобів, не зазначені вище, наприклад, стерилізація активних фармацевтичних інгредієнтів (субстанцій), виробництво біологічно активних вихідних речовин (біологічних агентів, біологічних діючих речовин), препаратів рослинного походження або гомеопатичних лікарських засобів, виробництво нерозфасованих продуктів (продукція in bulk) або виробництво за повним циклом тощо)	Виробництво
1.4.1	Виробництво:
1.4.1.1	Лікарських засобів рослинного походження	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.4.1.2	Гомеопатичних лікарських засобів	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.4.1.3	Біологічно активних вихідних речовин (біологічних агентів, біологічних діючих речовин)	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.4.1.4	Активних фармацевтичних інгредієнтів (АФІ, субстанцій, діючих/лікарських речовин)	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.4.1.5	Інше (зазначити у разі наявності)	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.4.2	Стерилізація активних речовин/допоміжних речовин/готової продукції:
1.4.2.1	Фільтрація	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.4.2.2	Сухожарова стерилізація	Ліцензовано/Не ліцензовано (зазначити необхідне)
1.4.2.3	Стерилізація паром

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11

Схожі:

ПОСТАНОВА від 5 грудня 2007 р. N 1396 Київ Про ліцензування певних... Затвердити Порядок ліцензування певних видів господарської діяльності у будівництві, що додається	Про ліцензування певних видів господарської діяльності
ДЕРЖАВНА АРХІТЕКТУРНО-БУДІВЕЛЬНА ІНСПЕКЦІЯ УКРАЇНИ України від 05. 12. 2007 №1396 «Про ліцензування господарської діяльності, пов’язаної із створенням об’єктів архітектури» та з метою...	25 червня 2011 року в м. Синельникове було відкрито міськрайонний... Тему у сфері господарської діяльності. Відтепер юридичні особи та фізичні особи – підприємці міста та району саме тут можуть отримати...
ДЕРЖАВНА АРХІТЕКТУРНО-БУДІВЕЛЬНА ІНСПЕКЦІЯ УКРАЇНИ Міністрів України від 05. 12. 2007 №1396 «Про ліцензування господарської діяльності, пов’язаної із створенням об’єктів архітектури»...	Закон України від 19 грудня 1995 року N 481/95-ВР "Про державне регулювання... Постанова Кабінету Міністрів України від 20 листопада 2000 року N 1719 "Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів...
Закон України від 19 грудня 1995 року N 481/95-ВР "Про державне регулювання... Постанова Кабінету Міністрів України від 20 листопада 2000 року N 1719 "Про запровадження ліцензії єдиного зразка для певних видів...	Р І ШЕННЯ Законом України «Про засади державної регуляторної політики в сфері господарської діяльності», ст. 12 Земельного кодексу України,...
Р І ШЕННЯ Законом України «Про засади державної регуляторної політики в сфері господарської діяльності», ст. 12 Земельного кодексу України,...	КАБІНЕТ МІНІСТРІВ УКРАЇНИ ПОСТАНОВА від 5 грудня 2007 р. №1396 Про ліцензування господарської діяльності, пов'язаної із створенням об'єктів архітектури

Додайте кнопку на своєму сайті:
Портал навчання